新产业，连下2证！

2025-1-21 13:39| 编辑: 鹏哥| 查看: 137| 评论: 0|来源: 新产业生物

摘要: 进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

1月20日晚，新产业生物公告：深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。

获证产品的具体情况：

1.叶酸（FA）是一种水溶性维生素，是 DNA 合成、修复和甲基化的重要辅因子，是红细胞生成的必需原料，对细胞快速分裂和生长至关重要，尤其是在孕期和婴儿期。世界卫生组织建议 FA 摄入量为成人每人每日 0.2 mg，孕妇和乳母每人每日 0.4 mg。超过 50%的新生儿神经管缺陷（NTDs）病例与妊娠初期 FA 不足有关，补充 FA 可显著降低 NTDs 的发生率。同时，长期补充 FA 也有助于降低心脑血管疾病的发生风险。

2.维生素 B12（Vit B12），也称为钴胺素，在酶、脂类和碳水化合物的正常代谢、神经细胞维护、DNA 合成和红细胞形成中起着至关重要的作用。对于成年人来说，Vit B12 的推荐膳食摄入量约为每天 0.40~2.80 毫克。过量的 Vit B12 会导至肝病、哮喘、神经毒性和肾脏疾病。此外，Vit B12 的缺乏可能导至严重的健康问题，如神经退化、记忆力丧失、恶性贫血等。

获证产品对公司的影响：

此次公司在国内取得《医疗器械注册证》的产品叶酸测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、维生素 B12 测定试剂盒（磁微粒化学发光法）创新性使用了能够识别抗原抗体复合物的抗体作为检测抗体，通过夹心法对叶酸、维生素 B12 进行检测，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度和特异性等性能，助力精准快速检测，进一步提升公司在贫血检测方面的市场竞争力，丰富了公司化学发光检测产品中“贫血”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

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