IVD思考丨体外诊断的莫比乌斯环

站在2024年的尾声，我们回望过去的一年，IVD（体外诊断）行业无疑经历了一场深刻的变革。这一年中，集采政策的落地、医保控费的推进，以及市场需求的多样化，共同编织了一张错综复杂且不断变化的发展图谱。每一次的变革，正如生物界的蜕皮过程，虽然伴随着痛苦，但同时也孕育着新的生机与活力。

展望2025年，IVD行业可能不会像前几年那样繁荣，行业开始内化生长，政策驱动行业迭代和整合。在探讨体外诊断（IVD）行业的未来趋势时，我们发现其发展历程宛如莫比乌斯环，一个表面简单却蕴含着复杂内涵的结构。IVD行业从神学走向科学，从最初的滴血验病，到如今迪拜的全基因组测序招商，期间涵盖了生理生化、免疫血液、分子等多技术领域的演进。这些技术革新不仅丰富了IVD产品线，还为医疗保健的细化和精准治疗奠定了基础。回首过去十年，IVD行业经历了翻天覆地的变革，从自主研发到试剂仪器的捆绑销售，再到POCT类仪器的兴起和微流控技术的广泛应用，行业正逐步迈向现代化和智能化。特别是新冠疫情的爆发，更是推动了PCR、核酸提取仪等分子检测技术的飞速发展，使其成为疾病早期诊断的利器。随着技术的不断进步，IVD行业正逐步向精准医疗转型，依赖于IVD提供的全面诊断信息，医生能够为患者定制更为个性化的治疗方案。

 集采政策的实施，无疑是IVD行业近年来最大的变量之一。这一政策的推进如同一把双刃剑，既有效地降低了产品的价格，提高了市场的集中度，同时也让许多中小企业面临巨大的生存压力。在这一过程中，我们目睹了大企业的强势崛起，它们凭借强大的资金实力和创新能力，在市场中占据了一席之地；同时，也见证了小企业的黯然离场，这些企业在激烈的市场竞争中逐渐失去了竞争力。医保控费的推进则进一步加剧了行业的竞争态势。在利润空间被不断压缩的情况下，企业必须更加注重成本控制和效率提升。这不仅仅是对企业运营能力的考验，更是对从业者专业素质和综合能力的挑战。企业需要更加精细地管理供应链，优化生产流程，提高生产效率，以确保在降低成本的同时，不影响产品的质量和性能。随着行业的变革，市场需求也在悄然发生变化。传统的销售模式和客户关系管理已经难以满足新时代的需求。客户更加注重产品的性价比、服务的专业性和创新的可持续性。他们不仅关注产品的功能和性能，还关注企业是否能够提供及时、专业的售后服务和技术支持。在这种背景下，企业需要更加注重客户关系的维护和客户需求的挖掘，以提供更加优质的产品和服务。

面对行业的变革和市场的挑战，IVD行业也涌现出了一些新的机遇。“超级个体”的概念应运而生，成为企业在激烈竞争中的核心竞争力。这些个体不仅具备扎实的专业知识，还拥有敏锐的市场洞察力和强大的创新能力。他们能够迅速适应市场的变化，满足客户的多样化需求，为企业带来新的业务增长点。“超级个体”通常具备以下特点：首先，他们拥有深厚的专业知识储备，能够对行业趋势和技术发展有准确的把握；其次，他们具备敏锐的市场洞察力，能够及时发现并抓住市场机遇；再次，他们拥有强大的创新能力，能够不断推出新产品和服务，满足客户的需求；最后，他们具备良好的沟通和协作能力，能够与团队成员和客户建立良好的合作关系。在IVD行业中，“超级个体”可以为企业带来多方面的价值。他们可以推动企业的技术创新和产品升级，提高企业的市场竞争力；他们可以为企业带来新的业务增长点，拓展企业的市场份额；他们还可以为企业树立良好的品牌形象和口碑，提高企业的知名度和美誉度。

除了传统的检测项目外，新兴检测领域如阿尔茨海默病（AD）检测等也逐渐成为IVD行业的研究热点。随着人口老龄化趋势的加剧，AD等神经退行性疾病的患者数量不断增加，对这些疾病的早期诊断和治疗提出了更高的要求。因此，企业需要加大在这些新兴检测领域的研发和布局力度，以满足市场需求并抢占市场先机。同时，还需要加强与高校、研究机构的合作与交流，共同推动新兴检测技术的发展和应用。以AD（阿尔茨海默病）诊断为代表的细分市场，在经历过早期酶联免疫技术的发展，到当今多种方法学检测，再到单分子技术企业的崭露头角，这个细分领域中能够有所作为的企业，都是以学术研究为主的营销渠道，通过完善的教育推广工具提高核心专家信任度后，完成后续入院与上量的流程。在这一过程中，学术研究和营销渠道的协同作用至关重要。学术研究为企业提供了强大的技术支持和创新动力，使企业能够不断推出具有竞争力的新产品和服务。而营销渠道则为企业提供了与客户沟通和合作的桥梁，使企业能够及时了解客户需求和市场变化，调整自身的发展战略和业务模式。

技术创新无疑是推动IVD行业发展的核心动力。随着生物技术的不断进步，分子诊断、液态活检、单细胞测序以及CRISPR基因编辑等前沿技术逐渐应用于IVD领域，极大地提升了检测的精度和效率。分子诊断在肿瘤早筛、传染病检测等方面展现出巨大潜力。通过检测特定的基因变异或生物标志物，分子诊断能够实现早期发现、精准治疗，显著提高患者的生存率和生活质量。液态活检作为一种非侵入性的检测方法，液态活检通过分析血液中的循环肿瘤细胞、DNA或RNA等生物标志物，为肿瘤的诊断、监测和治疗提供了新的思路。其便捷性和高效性使得液态活检在临床应用中越来越受欢迎。单细胞测序能够实现对单个细胞的基因组、转录组或表观组进行分析，为疾病的发病机制研究、药物筛选和个性化治疗提供了有力工具。随着技术的不断成熟，单细胞测序将在IVD领域发挥越来越重要的作用。

在推广创新诊断产品的过程中，创新诊断产品的市场与传统IVD市场推广截然不同。产品质量、产品的真实临床受益和反馈至关重要，这或许是初创企业的市场立足根本。创新诊断产品的市场推广需要更加注重学术推广和渠道拓展。学术推广可以帮助企业树立品牌形象和提高产品知名度，吸引更多的潜在客户关注和认可。而渠道拓展则可以帮助企业扩大市场份额和提高产品销量，为企业带来更多的业务机会和收入。同时，先学术后渠道的营销模式也将会成为未来新项目临床推广的主流。这种模式可以确保企业在推广新项目时更加注重学术性和专业性，提高产品的市场接受度和认可度。同时，通过渠道拓展可以快速扩大产品的市场份额和提高产品销量，为企业带来更多的业务机会和收入。

在IVD行业中，国际合作与并购整合已成为企业拓展市场、提升竞争力的重要手段。通过合作与并购，企业可以快速获取先进技术、拓展市场份额、增强品牌影响力。近年来，IVD行业内的合作与并购案例层出不穷，Myriad Genetics与GSK合作开发卵巢癌检测项目，Foundation Medicine与Repare Therapeutics合作开发用于lunresertib的CDx等。这些合作与并购不仅推动了技术的进步和产品的创新，还促进了产业的整合和市场的集中。在渠道拓展方面，企业需要根据客户类型和地域进行细分和差异化策略。科研市场、工业市场、临床市场、非公医疗体系、体检、健管市场等都有不同的需求和特点，企业需要针对不同市场的需求和特点制定相应的推广策略。同时，企业还需要根据地域差异制定相应的推广策略，如国内、东南亚、中东、欧美等地区都有不同的市场环境和竞争态势，企业需要针对不同地区的市场环境和竞争态势制定相应的推广策略。

面对行业的变革和市场的挑战，我们每一个IVD从业者都需要进行自我迭代和能力提升。首先我们要紧跟行业发展的步伐，不断学习和掌握新的知识和技能。只有这样，我们才能在激烈的竞争中保持领先地位。其次我们要注重提升自己的综合素质。除了专业技能外，我们还需要具备良好的沟通能力、团队协作能力和创新能力。这些能力将帮助我们更好地与同事、客户和合作伙伴沟通和协作，共同推动行业的发展。最后我们要保持积极的心态和敏锐的洞察力。在变革的时代，只有不断适应和创新才能赢得未来。

展望未来，IVD行业仍然充满了无限的可能性和机遇。虽然集采和医保控费给行业带来了一定的压力，但同时也为我们提供了更多的发展机遇。只要我们坚守初心、砥砺前行，就一定能够在变革中找到属于自己的位置并实现更大的发展。我们要充分发挥“超级个体”的作用，推动行业的技术创新和产品升级；我们要充分利用学术研究和营销渠道的协同作用，提高产品的市场竞争力和市场份额；我们要充分关注客户需求和市场变化，调整自身的发展战略和业务模式。

正如莫比乌斯环一样，IVD行业的发展也呈现出一种不断循环、无限延伸的特点。在这个过程中，每一次的挑战都可能转化为新的机遇，每一次的创新都可能引领行业走向新的高度。因此，面对未来，IVD企业需要保持敏锐的市场洞察力和创新精神，不断适应市场变化和技术发展。同时，还需要加强国际合作与交流，共同推动IVD行业的持续进步和发展。展望2025年，我们有理由相信，这个环将继续引领着医疗健康领域的发展潮流，为人类的健康事业做出更大的贡献。同时我们更期待IVD产品通过模拟莫比乌斯环的单面特性，早日设计出能够连续处理样本而不中断的多方法学流水线设备。