率先！热景生物CK18检测上取得突破性进展

长期以来，肝脏活检被认为是对（代谢功能障碍相关脂肪性肝病）MAFLD进行准确诊断的最可靠手段，能够直观地评估肝脏受损的严重性、纤维化的程度，以及肝脏是否已经形成了特定的结构重塑，还有助于排除自身免疫性肝病和其他相关肝病的可能性，是金标准无疑。

既然有金标准，为何还要谈及呢？现状是MAFLD已逐步发展为慢性肝病的主要疾病之一，特别是在欧美地区，发生比例大约占据了全球人口的四分之一，其包括单纯性脂肪肝、SFL、非酒精性脂肪性肝炎、与NAFLD有关的肝纤维化和肝硬化疾病等，严重者可发展为肝硬化，关键的是目前尚无特殊治疗措施。因此，早发现，早诊断，早治疗，在肝细胞损伤的早期进行干预成为最理想的防治措施，而单单一项金标准是无法完全实现检测目标，特别是在早筛早诊这方面。

因为，MAFLD早期症状的不明显导至早发现诊断困难从从；加之，现有的肝脏穿刺以及病理检测由于是侵入性、损伤性，且风险较大，并不能频繁使用动态检测，在临床上推广有较大限制。另外，影像学在判断肝脏脂肪的程度变化，尤其是轻微和微小的病变，缺少精确度。种种的这些，使得临床呼唤一些简单无侵入性，来补全MAFLD的脂肪含量、炎症和纤维化的进展的新评估方案。从此，一些生物标志物的开发被纳入日程中。

20世纪90年代，肝CK-18这款重要标志物逐渐被人类发现研究，走向大众的眼帘，其中CK18-M30和M65是肝细胞凋亡和死亡的指标，基本不受年龄、早晚、运动、生理周期等因素影响过检测CK18水平，可以评估MAFLD患者肝细胞损伤的程度，国际上普遍推荐将其作为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的辅助诊断指标。

一件新事物的成熟之前总有许多问题等着去解决。虽然CK18在肝病早期检测中有潜力，但在实际临床应用中，如何解读CK18的变化并与肝脏炎症相关联仍存在挑战，因为是一种全新的生物标志物，还需要时间的考验。特别是关于血清CK-18的基础研究较少,还需要进一步探讨其具体的发病机制，以及用ELISA法测定血清CK-18水平的特异性、灵敏度不高；最新提出的CLEIA法需要大量样本去验证其效能;等等。

热景生物基于其磁微粒化学发光的技术平台，在肝工程健康管理的积累，首次将二者优势结合，推出人CK18-M30,CK18-M65两款检测试剂盒，率先解决灵敏度和特异性不足的问题，推动CK-18的发展，作为脂肪肝/减重门诊优选检测指标，至于其他的基础研究、临床的应用这个也许将来还是热景生物攻克，其他企业都有可能。

其意义在首创首举，对行业和后来者均有激励作用。CK18在诊断MASH（代谢相关脂肪性肝炎）方面的性能优于传统肝酶指标，是目前最认可的MASH辅助诊断指标。于肝病防治工作而言，全球约有16.6亿MAFLD患者，中国城市人口中MAFLD患病率为28.77%，是可以在这个重大进展中获益，缓解压力，一个指标从早期筛查、疾病进展监测、治疗效果评估，及预后管理均有所重要监测价值，难能可贵，补全补齐多学科协作管理的版图，让MAFLD防治变得更简单。

热景生物从IVD到医药，总能给人带来惊喜，仿佛是有着取不完宝藏的宝库。例如预计在2024年进行IND申报的治疗AD抗淀粉样蛋白抗体以及相关IVD试剂；适用于急性心肌梗死的First-In-Class的SGC001；通过独家特色项目匹配C系列化学发光免疫分析仪来抢占三级医院，在一众进口品牌和主流国产化学发光厂家中虎口夺食；推出具有自主知识产权的外泌体microRNA全自动检测仪（EXO-01）。等等

围绕三大“国人健康工程”，基于八个技术平台，其不断扩展、丰富发光的试剂菜单，不断在前沿技术和产品上更迭，始终引领行业相关领域的发展，此次CK-18的突破性进展便是其中典型的一个例子，一个差异化、特色化的例子。

参考资料：

1.热景生物的公告、相关资讯、研报

2.CACLP体外诊断资讯、

3.【血清细胞角蛋白18与慢性肝病】颜敏 肖丽《肝脏》：血清细胞角蛋白18在慢性肝脏疾病中的应用，华夏肝脏病学联盟，2024

4. 细胞角蛋白 18 与隐匿性肝炎：探索肝病诊断新途径，慢性病科学预防，2024

5. 血清CK-18对诊断非酒精性脂肪性肝病的临床价值，肝胆相照平台，2023