近期，康为世纪如期公布了其自主研发生产的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是国内基于粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测第一款三类注册证产品，填补了行业空白。此前在公告中已有提及，将在2024年取证，进度顺利表明了康为世纪的强韧。 第一证不是康为世纪的第一次。其在游离DNA保存试剂上，也有市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，据此成为国内游离 DNA 保存试剂的领军企业，打破了 Streck、Norgen 等进口品牌的垄断；其幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）（样本类型：粪便），是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第 1 张三类注册证；除了打破技术产品的进口垄断之外，康为世纪还有创始人是国内核酸提取行业的开创者，多项行业标准的起草者，旗下便隐血检测试剂盒（胶体金法）是国内极少数在医疗器械注册证的预期用途上标明“既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测”的产品。等等。 多种第一和唯一头衔、打破垄断的光环，使得康为世纪具备多重引领性。其布局深耕幽门螺杆菌检测赛道发展空间巨大，能使其享受到细分领域初期几波的红利，同时助推公众健康。 白手起家，勇怼HP根治拦路虎 得益于在分子检测底层技术的打磨，康为世纪在原料酶、核酸保存、纯化、样本前处理等方面有着深厚的积累，有了这些从无到有的创新，其对市场需求更能灵活迅速做出调整，使得能够确立以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测。 此次获证的耐药试剂盒用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药的临床辅助诊断，为幽门螺杆菌的根除治疗提供用药指导。到目前为止，从事消化道疾病检测的业界都有共识，幽门螺杆菌感染给中国医疗带来沉重负担，常见的统计数据是全国感染率约有40%，而Hp感染与65%的胃癌死亡例相关，对幽门螺杆菌根除治疗最理想的效果是一次根除成功，但近年来由于抗生素的大量广泛使用，使得对抗生素的耐药率逐渐提升，有的甚至已有二重、三重或更多重耐药，导至根除治疗困难从从。 康为世纪针对抗生素精准发力，这款此前在有关研究中指出试验人群对克拉霉素的耐药率为 53.77%，喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）的耐药率为 51.57%，目前市场中对抗生素耐药性检测也有产品，但粪便Hp耐药基因检测，突破了临床必须通过胃镜取胃黏膜进行药敏试验的技术瓶颈，兼具高灵敏度、特异性与无侵入性、检测通量高的优点，且采集便利，适合规模展开。 加之现状已有基于粪便样本检测Hp的技术，通过粪便样本居家取样，实现“一管双检”，提供一站式检测方案已成为现实。 空间有多大？ 首先，在大赛道上康为世纪的这些技术是属于分子诊断赛道，其拥有底层技术并且处在高速增长的平台上。根据弗若斯特沙利文分析全球分子检测市场规模在2027年和2030年增长至444亿美元和609亿美元；国内分子检测市场规模分别于2026年和2030年增长至571亿元和1122亿元。国内的增长速度快于全球，有利于国产企业的发展。 康为世纪当下重点布局的幽门螺杆菌检测赛道，根据2024年东吴证券预测2023-2025年康为世纪Hp检测产品总销售额为0.1、0.9、1.8亿元；持续增长背后的驱动力就是随耐药性检测重要性的普及、Hp感染和胃癌早筛的推进、以及公司市场教育的开展等等。 不久前公布的三季度报告是前三季度收入9828万元，再罗列这几年的业绩情况如下： 当前康为世纪的确在奋力冲出。不过对比Hp检测广阔的空间和当下的业绩，其引领性的技术产品在手，加之政策方面的支持，应该任何企业都有耐心等待这个差距的填补。 政策面和专家共识上，2023年国内首部《幽门螺杆菌感染防治白皮书》就推荐耐药诊断个体化治疗，强调体检不光要进行Hp感染诊断，还要进行耐药检测。在《体检人群幽门螺杆菌筛查与管理专家共识（2024）》也指出：对于已知幽门螺杆菌阳性感染而根除失败或不清楚既往治疗是否根除的受检者、幽门螺杆菌首次阳性感染并有意愿者，可以考虑增加 PCR 检测方法。 极大的发展潜力，政策行业共识的开始重视，技术产品的领先性和一定程度的先发垄断，使得康为世纪在接下来的日子里将更有信心。 写在文末 加上胃黏膜样本的耐药检测试剂盒，康为世纪已有两款耐药检测产品，全力打开这个广阔蓝海市场，鉴于当前较低的市盈率，业内说其被低估是有一定的道理逻辑在。无论如何，自从耐药检测试剂出现之后，幽门螺杆菌检测就进入新阶段，基于粪便样本的新试剂盒的问世，能够触及更广的患者群体，其取样方便、易得的特点，正在加速这个新阶段的进程。在幽门螺杆菌检测的深耕，在技术的细磨，也逐渐构建出了新的增长曲线，开花结果。 参考资料： 1.康为世纪官方资讯、公告、研报 2.幽门胃黏膜耐药检测获批，未来有望联合粪便耐药打开广阔市场，方正医药，2024 3.粪便样本幽门螺杆菌耐药基因检测新突破！国内首个试剂盒获批上市，消化界，2024 风险提示:股市有风险,投资需谨慎,以上内容仅供投资者参考,不作为投资决策的依据。 |
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