面对史上最大规模集采，IVD谈“采”色不变！

能被规模集采，说明了一个浅显的道理，免疫诊断趋于完善，白话说就是技术很成熟，同质化程度很高；那么下一步的前沿赛道也就落在分子诊断、POCT赛道上去了。

言归正传，此次肿瘤标志物16项包括化学发光法、流式荧光法、时间分辨免疫荧光法等，甲状腺功能检测9项包括为化学发光法，从占免疫诊断市场比重来看，我国化学发光占免疫诊断市场比重从2014年67%提升至2020年86%，时隔四年，常见的数据统计显示这个比例早已超90%，化学发光是免疫诊断的绝对主流是确定性的事实。

在具体份额数据上，我们选择Kalorama数据参考，国内化学发光市场规模在2022年市场规模达到394.1亿元（国信证券数据是2023年免疫诊断375亿，参考），预计2025年达到632.6亿元。如果增长势头顺利，这个接近一倍的结果、600多亿的细分赛道市场，着实令人垂涎。

然而现状是进口品牌仍占主导，此前前瞻研究院于2021年的统计结果显示，在免疫诊断赛道上，国产份额有超50%仍在进口品牌手中。

不过值得庆贺的是，进口品牌早期是90%以上的存在，说明了国产企业承接了这些相差份额，并且这个态势随着集采的全面铺开，有加速替代的趋势。今年三季度报告公布之际，迈瑞放出振奋口号，年内再超上述中的一名进口企业，成为国产份额中的第三；主做化学发光的新产业，也在前三季度实现收入34.14亿（+17.41%），其中国内增长13.60%，海外同比增长25.16%，要知道这是在国内低迷的业绩当中和海外直接与巨头的激烈竞争的成果，相当漂亮；亚辉龙自产发光营收10.4亿元，同比+29.2%，海外发光收入1.35亿元，更是同比+45.7%，高傲的数据增加了五虎的光彩，让人看到国产的力量；主做国内市场的安图生物在面临国内系列的改革政策之际，高毛利化学发光仪器和免疫诊断试剂营收占比却是进一步提升，逆势而上。

还有其他普门科技等一众优秀的大发光、小发光的国产优秀企业，在集采政策的这几年挑起国产化的担子，持续增加了国产占比份额。

12月2日这个节点来的正是时候，也是警觉的点，我们回想近期的系列政策，或许能想象得到IVD的“难”。

应该说从2023年下半年的医疗FF专项行动开始，行业明显进入了一个新的阶段。彼时迈瑞也受此影响，股价硬是从300元水平被下至250元水平，这是一个标志，因为同时纯IVD的安图和新产业在同时均有不同程度的影响。

2023年的检测业务收入中尚有一些企业持有新冠检测，于是2024年的业绩展现中，多少还是受点上一年的基数影响。至此，我们自然而然地认为IVD的底部已经过去，新的起点正在筑底，开始起来。

然而，这犹如黎明前的“黑暗”， 不但有2024年年中再次传出的xx院长、xx案件等FF成果，而且还有：

11月9日国家医保局发文选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B型钠尿肽测定、N端B型钠尿肽前体测定，4个检验项目开展第一批价格规范治理；14日另外10个肿瘤标志物相关检验项目的医疗服务价格规范治理出台，连续的规范文件，也可以理解为专项行动的延伸；

其后23日医保局通报7家医院违规违法检查，大体上有过度诊疗、重复收费、超标准收费、分解收费等多种过度检查行为。

27日国家七部委发文公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，明确了质量安全的底线、推进检查检验结果互认工作，并给出了具体的阶段目标，最终目标为2030年，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。

……等等。从早期的DRG控费到如今，IVD需求端的“集采”全面发力、约束规范。

这些现象均说明着集采良果的逐步释放之时，还有一些关联性、细枝末节的行动要做，不可懈怠。

如果说是集采是主刀，砍向的是供给侧；那么上述的这些行动可视为小刀，雕刻的是需求侧，期望刻出合理的需求，合规有序地施行需求。两者相互配合，共同维护集采的成果，推动检验检测事业朝向高质量道路发展。

参考资料：

1.MedTrend医趋势、赛柏蓝器械