新一代化学发光再次闪耀亮相,既是赛道的丰度体现,也指引着发光的发展方向。 今年的IVD市场,除了做呼吸道疾病检测,以及做化学发光的几家主流企业还能撑住业绩和增长,最后把在海外市场吃得开一并算进去之后,几乎再也没有几家能拿得出手。虽是如此,展望2025年及以后的年份里,我们仍对国内IVD行业充满信心,只是在当下我们需要居安思危,只争朝夕,积极探索找到新发展道路。 还是以化学发光为例,借助国产化的趋势和大众的期待,国产劲旅正在力夺进口品牌曾经占领的市场,这从新产业、迈瑞、安图等主流企业的表现即可证明。过去数年,化学发光的进步的确使得免疫诊断渐成为IVD最大的细分赛道,约占我国IVD市场份额之26%,有权威机构统计2024年我国免疫诊断市场规模将增至337.3亿元,其中有90%来自化学发光。 然而,发展数代的至今,从直接化学发光、酶促、电化学发光、到光激化学发光,在对灵敏度、精准度、线性范围、特异性等指标提升的同时,一些比如仪器体积、需分离清洗复杂、冷链物流处置等老问题,也几乎无较大的变化。这就催生着技术更迭的诉求,日前在长沙举行的血栓与止血大会上,来自国内外众多知名专家再次高度认可以CRET技术为基础的新一代化学发光,让人坚定了化学发光的未来。而拥有这项技术的正是浦光生物。 后生可畏,一代比一代强 无论是何种技术,首先是要能实质解决临床的问题,依托其独家的CRET技术,此番展现了在血小板活化检测领域的优势,突出效率和精准度解决了血小板离体活化的问题。当然,在这一点还不能完全体现CRET技术的优势,浦光生物的CRET检测系统将氧化石墨烯的特性最大化使用,不需要传统化学发光检测过程中使用的磁珠,免去分离清洗步骤,没有复杂的液路,使得仪器结构更加简洁。 值得一提的是,这个被称为第五代化学发光技术,实现了化学发光试剂的冻干微芯化,这意味着试剂可以在常温下保存和运输,无需冷链,大大减少了物流成本和提高了试剂的可及性。在操作上接近生化检测,整个流程只有温育和检测,操作流程简洁、高效。并且有望在当前高速发展的POCT赛道上,替代其应用场景,将各方法学一体化整合,实现不同应用场景的全覆盖,全面满足散落的、分散式的检测需求。 根据此前报道,第五代化学发光技术相关的设备如准自动化干式化学发光免疫分析仪,占地面积小,高度低,是全球最小的化学发光之一,便于在多种临床应用领域使用。等等,从这些罗列来看,浦光生物基本是一一解决了化学发光当下发展瓶颈,为未来提前规划了方向。 至于说目前的受欢迎程度,市场占比如何,五代化学发光还并无主流的潜质,留给时间来筛选,按现在常见的统计结果大概是酶促占约一半,直接化学发光占据1/3之一。不过这些技术路径有个共同点是在稳定性、性能指标上做的好,但在文章开头所述的瓶颈点并未大的突破,因此浦光生物的五代化学发光独具一格,更有期盼。 千里之行,始于足下 五代化学发光最重要的一个特征是均相化学发光技术,顾名思义就是在同一个相态进行发光反应,无需进行物理分离步骤。这也促使了均相化学发光技术中的试剂可以进行冻干处理,这使得试剂便于运输和储存,特别是在出海等运输条件较为复杂的情况下,如果技术进一步发展,那么几乎任何场景都有望适用。这也是其巨大的潜力依据。 今天均相化学发光能够被产业化也并非近些年才兴起的,早在20世纪90年代美国科学家Ullman开发了LOCI诊断技术,凭借其独特的能量转移机制和化学发光原理,实现了均相免清洗、快速、高灵敏度和高通量的检测。事实上,该项技术的发展,于我们IVD人士只看到免疫诊断的应用,在食品安全以及新药开发均可有所作为。从90年代至今,已更迭30年余年,均相化学发光旺盛的生命力还需要时间的催化,但只要开始应用了,就能逐步释放先进的生产力。 浦光生物被视为新质生产力的代表这一事实,也说明在国家层面对其的认可。新质生产力对当下IVD领域至关重要,集采、医疗FF、控费等政策本就是改革的催化剂、鞭策,无论是促使直接的技术创新或升级,还是催生新运营模式、海外战略、高端差异化发展、降本增效各类举措等均可视之。 若从直接的技术创新这个维度上看发光,是需要比别人更多的耐性和沉淀,从点滴做起,厚积薄发,不仅是一线从业者,旁观者和观察者也需要同样的耐性和等待,千里之行始于足下。 写在文末 浦光生物该产品在血栓与止血大会上的再次亮相,让人再次聚焦在免疫诊断赛道的思考上,当前扩大国产发光份额可能是主要思想,各自纷纷在检测速度、灵敏度、高通量等性能指标,亦或是全自动化、流水线等效能维度上,力争上游,与进口品牌一较高下,在主流的医疗机构市场中大杀四方。相对来说,五代化学发光,以CRET技术为基的均相化学发光暂时旁居辅助,但其独特的作用又让未来变得更可期。 也许未来五年之后,当国产化学发光完成进口替代的盛景时,也是新一轮的发展困境来临之时,届时浦光生物的积累将迎来全面兑现的时候。 参考资料: 1.浦光生物相关资讯 |