2014-2024，NGS产品获批十年路

从2014年NGS产品第一张证，到2024年一年获批14款产品；从完全依赖进口，到国产崛起，NGS正好走过十年。

十年间，一共获批多少款NGS产品？

答案是：78+款。（III类，不包含分析软件，不含最早一批已变更的4款NIPT试剂盒、含2款注销测序仪）。

回望来时路，一表胜千言：

• 按获批时间分布

  
  

NGS产品至2018年进入获批快车道，2024年获批数量达14款，为10年之最。

📎 四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代！

• 按产品类别分布：

  
  

测序仪获批数量最多，达到36款；其次为肿瘤NGS试剂盒、生殖遗传类NGS试剂盒。

华大在测序仪上的注册策略（先自行注册、再授权OEM合作伙伴注册），对该格局形成有重要影响。

• 按测序原理分布：

基于华大“联合探针锚定测序法”原理的获批产品，达到32款，已经超过基于Illumina“可逆末端终止测序法”原理的产品。

细分到不同产品类别：

在上游测序仪领域，基于华大“联合探针锚定测序法”原理的产品数量占优；

在中游应用领域，基于Illumina“可逆末端终止测序法”原理的产品数量占优。

但，这一切仍在发展变化；

基于国产测序平台的合作已日渐成熟。

长期来看，国产品牌市占率提升已是确定趋势。