北京尔瑞鑫悦丨外泌体检测技术还有他

尔瑞鑫悦独有的外泌体靶向富集技术，为外泌体技术库贡献了一套方案。在这项技术的牵头之下，其针对大脑相关复杂疾病的诊断产品管线陆陆续续展开，不断推出产品，目前有超10款产品正处于研发取证阶段，进展顺利。首款靶向外泌体二类诊断试剂产品也顺利通过了北京市创新医疗器械产品的资格审批，目前也在加快注册性临床试验工作。

从生物学上来看，外泌体是细胞间通信的关键媒介，携带蛋白质、核酸和脂质等生物分子，影响广泛的生理和病理过程，此前由于技术未发觉发展，未被列入观察对象，事实上从这里也能得出结论其是疾病诊断和预后研究的又一理想标志物。例如肿瘤相关检测。

这使得在液体活检领域有了新靶标，可能比cfDNA或循环肿瘤细胞更有优势；而其能穿越血脑屏障等生理性屏障，为大脑相关疾病检测解决了前置条件。这也是尔瑞鑫悦能够在帕金森病的辅助诊断上能够取得重要突破的底层逻辑。

当然，只有底层逻辑没有实践工具也出不来产品，好产品。正是有了等离激元传感等技术的发展，才使得外泌体研究能够从实验室走向临床应用，这些技术在微量样本检测和多重检测方面的有不一样的优势，能够完成检测目标，于才有各家企业如节后春笋般的涌出。

另外，现在有一些企业已将AI导入应用，利用AI算法的优势，解放了大量的计算工作，提高诊断效率和精准度，等等这些专用技术和公用技术的共同推动，使得生物学原理能够被用于产品上面，造福疾病患者。

帕金森病作为一种慢性神经退行性疾病，和许多疾病一样，诊断问题需要先解决。近年来，人口老龄化加剧，导至帕金森病的患者日趋增多。但目前误诊率极高，有数据显示高达23.5%。其主要原因实早期症状不典型，易与其他神经系统疾病混淆。传统方法非常依赖于医生的经验和患者的临床表现，因此，类似帕立明™这样的产品，改善对于帕金森病相关的生物标记物的精准检测，将推动对帕金森病的防治工作，十分高尚。

根据BCC Research的报告，全球外泌体诊断、治疗和研究工具市场在2023年达到了2.275亿美元，预计2028年这个数字为13亿美元，约有42.2%的复合年增长率。相对较大的市场空间和极快的增长速度，均说明了外泌体技术运用正迎来高速发展阶段。

最初，外泌体最先于1983 年被 R M Johnstone 等人在体外培养的绵羊网织红细胞上清液中发现，其时是一个默默无闻的“代谢废物”，直至2013年才给予正名，这个穿梭于细胞间的小仓储的价值一下子被拔高了。

这个运输功能使得外泌体在靶向治疗应用上，有非常大的应用潜力，其在癌症治疗的临床试验研究项目多达58项；在研究应用上数量继续膨胀。在诊断上，由于其在体液中含量丰富，能够携带多种生物信息分子，加之双磷脂层膜结构对内容物保护，使得其成为一种新的理想生物标志物，还是以肿瘤为例，外泌体中含有蛋白质、miRNA、mRNA、lncRNA及DNA等，可反映肿瘤患者的病理生理状态及原发肿瘤的性质。即可应用于检测也可治疗。

因此，随着尔瑞鑫悦这些新兴企业的发展，在IVD检测的基础上，完成诊断的任务之后，进一步延伸至治疗领域也有窗口，例如帕金森病，其当下作为公司的拳头诊断产品，未来往治疗领域扩展未尝不可。当前国内市场整体处于起步阶段，有若干家企业均锁定在对癌症进行精准诊断上，对其他疾病领域较少，据不完全统计，目前国内外泌体相关企业有十几家，60%是属于开发外泌体载药平台及药物的企业，专注与外泌体诊断业务的有4家企业。

外泌体检测技术作为一项新兴技术，有着极大的应用潜力，从其实际增长速度来看也是如此，根据头豹研究院数据，国内2015-2019年外泌体检测规模由2.5亿元增长至5.7亿元，年复合增长率为23.4%，预计2024年达到26.2亿元。

也即：尽管尚处在发展初期，有着外泌体蛋白质谱存在的局限性、单个外泌体靶标的片面、精准定量等阶段性问题，但雨后竹笋，将会节节高。

参考资料：

1.药闻社、动脉网、生物天使。

2.外泌体在体外诊断领域进展及前景分享，万孚病理，2024

3.外泌体诊断市场，年复合增长率40%！，医业观察，2024