11.21号，翊新诊断技术（苏州）有限公司一款IVD领域产品进入优先通道，其同意理由为“该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械””， 这是今年第7款进入优先通道的IVD领域产品，具体内容如下：
2024年其他优先审批IVD产品 截止到目前，共有7款IVD领域产品进入优先，其他6款产品内容如下：
2、FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）
3、丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
4、基因测序仪
5、人类肺癌11种突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）
6、胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）
来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
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