2024年10月24日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20243402089。其预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测急性髓系白血病（AML）患者骨髓样本DNA中人类异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变基因，检测的突变位点为：394C>A、395G>A、394C>T、395G>T和394C>G，用于艾伏尼布片（Tibsovo片）的伴随诊断。 这是我国首款血液肿瘤伴随诊断试剂盒，昨天，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下： 
|
声明：
1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
