国家药监局最新批准！2024年第三季度体外诊断试剂深度分析

   2024年10月16日国家药监局网站发布2024年第128号公告《国家药监局关于批准444个医疗器械产品的公告（2024年9月）》，随着本次公告的发布，2024年第三季度国家药监局共批准国内第三类医疗器械、进口第三类医疗器械、进口第二类医疗器械、港澳台医疗器械共计1043件产品注册批准件，其中体外诊断试剂197件注册批准件，占总体批准注册批件数量的18.9%，比第二季度体外诊断试剂批件占比13.9%略高，初步的数据表明体外诊断试剂第三类医疗器械的规范性在提升，尤其是临床试验的规范性，也间接导至“审批难度”在加大；新产品研发的速度也是“降低”，毕竟研发投入的成本随着规范性的提升也随着水涨船高。

2024年第三季度国家药监局批准的医疗器械注册批件1043件，具体的分类统计如下：

表一 国家药监局2024年第三季度批准医疗器械注册批件表

备注：1、以上数据来源于国家药监局官网发布    2、统计的数据的角度不同，数据会略有差异

  通过以上统计的表格可以看到目前体外诊断试剂（含进口）在国家药监局的注册报批相对于医疗器械申报总量的比例较小，仅有18.9%，可见申报注册的难度在加大，比2024年第二季度13.9%略高5个百分点，通过对2024年三个季度体外诊断试剂批准数据的统计，也预示全年国家药监局批准体外诊断试剂的总量比例也会在20%左右。

1、从检测平台的角度

2024年第三季度获批的体外诊断试剂的技术平台还集中于分子诊断、化学发光、免疫层析三大检测平台。2024年第三季度具体的检测技术平台获批的数量统计如下：

表二 国家药监局2024年第三季度批准IVD技术平台统计表

   通过统计表的数据表明，目前分子诊断、化学发光平台、免疫层析平台是目前体外诊断试剂技术平台的主要三大技术平台，接近70%产品都是围绕这三个平台展开研发。尤其是新冠疫情带动的分子平台发展，几乎所有的上市IVD企业均在布局分子检测平台，包括老牌的免疫诊断，尤其是传染病业内号称“第一”雅培也在2024年9月获得PCR仪的注册证书，为后续分子平台的建设做好铺垫。

2、从申报注册的产品角度。

（1）2024年第三季度分子诊断平台的产品持续增长，主要的产品主要围绕肿瘤诊断（含早筛）和用药（14个）、病原体感染（17个）、基因多态性（12个），涵盖目前分子诊断技术的应用场景，也是临床使用较为广泛的产品，或者可以说是临床具有市场规模的诊断产品。

①呼吸道感染检测获益的圣湘生物在2024年8月和9月共获得基因多态性检测批件6件，积极布局心血管个体化用药检测，目前已经取得注册证几乎覆盖临床常见心血管用药80%基因分型检测，可见其对呼吸道感染检测之外的产品布局接近完成。

②分子平台在呼吸道病原体检测的布局企业也越来越多，如宝创生物在8月获批的呼吸道12联检产品，目前分子平台呼吸道感染检测一次性检测靶标数量排名第二的产品。

   另外呼吸道病原感染检测还有基蛋生物三联检、深圳联合三联检以及博晖创新六联检检测在9月份也获得批准。

③ 肿瘤诊断（早筛）和用药检测在第三季度共获得14个批件，且主要临床的应用场景是HPV检测、肿瘤早筛，可见目前肿瘤早筛和女性两癌筛查的火热局面，随着更多的企业入局，竞争也将更加激烈，就看谁的产品服务更好，谁的产品更好满足客户的需求。

   分子平台还有两个重要的注册证在2024年8月份获批，分别是广州海力特 HIV-1型DNA定量检测试剂盒、达安基因 猴痘病毒核酸检测试剂盒，这两张注册证都是开启国内的相关检测的第一证，虽然HIV-1 DNA检测试剂常见，均是定性试剂，本次获批是定量检测试剂。

（2）化学发光平台作为免疫诊断当红的技术平台，也是目前市场中应用场景最广泛的技术平台。2024年第三季度在此平台上申报的产品主要包括：传染病项目（6个）、优生优育（13个）、肿瘤标志物（19个）、呼吸道病原体（13个）。①主要说明的是传染病项目再次成为后入化学发光市场企业的突破口，如蓝怡生物、中元汇吉都是认为目前传染病检测项目的技术有提升的空间（临床病患检测的干扰消除），并且市场规模还有扩展的空间。另外则是进口试剂看好国内传染病检测市场，比如富士生物在9月获批乙肝表面抗原检测试剂盒。

②优生优育则是再次成为众多厂商看好的市场，第三季度化学发光五虎之一迈克生物获得对应的注册批件8个，可见迈克生物对优生优育市场的重视程度；万泰凯瑞则是新建化学发光平台也是在积攒优生优育检测菜单，第三季度共获得3件注册批件。

③肿瘤标志物。值得说的是AFP目前逐步有更多的企业将其作为癌症检测（三类体外诊断试剂）的标志物之一，尤其是国家卫健委在出台的癌症诊疗规范中，AFP出镜的次数越来越多，肝癌、胃癌、肺癌都能看到其作为诊疗的一部分，所以更多的企业转而由二类申报为三类，更多是看好其作为肿瘤诊断的生物标志物。第三季度共获得6张注册证，其中化学发光平台4张注册证，生化平台2张注册证。

肿瘤标志物还有一个就是化学发光平台尚未不断完善的企业也在持续申报注册，比如万泰凯瑞、湖南九强等。

（3）从免疫层析平台产品的获证情况。呼吸道病原检测获得了7张注册批件，传染病检测获得5张注册证。呼吸道病原体检测瞄准了呼吸道感的快速检测市场，毕竟2023年底和2024年初的呼吸道感染火爆局面以及综合新冠疫情的影响力尚未完全消退，呼吸道感染检测的火热程度尚有市场空间可谋划。

   第三季度获批的注册证还有两点值得关注，第一，第三季度PCR仪共获得10件注册批件，可见对分子平台的布局企业越来越多，后续是否会有封闭化的分子平台（PCR）出现，这个可能性还是存在的，后续持续观察；第二，校准质控品共获得27张注册证，估计有两方面的原因，首先，医疗机构实施规范化质量体系 ISO15189要求的室内质控的需求；其次，校准品质控品是另外一个庞大的市场，其规模目前尚待开发。

    通过2024年第三季度获批的医疗器械注册批件来看，总体评价就是三类注册证获批的难度在增加，且拿证且珍惜！