2024年9月，国家药监局共批准第三类IVD产品94个，涉及70家体外诊断企业。 根据CACLP 统计，新产业、安图生物各有5款IVD产品获批；迈克生物、圣湘生物各有4款IVD产品获批；九强生物3款IVD产品获批；罗氏、蓝怡科技、迪安、珠海丽珠等各有2款IVD产品获批。 产品详情如下（按证号排序）： 仪器/系统类 深圳市真迈生物科技有限公司 基因测序仪 国械注准20243221655 迈克医疗电子有限公司 全自动血型分析仪 国械注准20243221690 广州万孚生物技术股份有限公司 全自动核酸扩增分析仪 国械注准20243221717 厦门安普利生物工程有限公司 全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统 国械注准20243221887 苏州贝康医疗器械有限公司 基因测序仪 国械注准20243221930 苏州吉因加生物医学工程有限公司 基因测序仪 国械注准20243221939 金匙智造 （天津）医疗科技有限公司 基因测序仪 国械注准20243221940 Abbott Molecular Inc. 全自动实时荧光核酸扩增分析系统 国械注进20243220544 试剂/质控品/校准品 广州市雷德生物科技有限公司 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法） 国械注准20243401650 迈克生物股份有限公司 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20243401652 单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20243401680 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20243401689 风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20243401691 圣湘生物科技股份有限公司 人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20243401656 人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20243401727 人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20243401734 人SLCO1B1基因多态性核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 国械注准20243401744 广东辉锦创兴生物医学科技有限公司 人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 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