海力特生物的破局之方

其优点有极高特异性和灵敏度，可覆盖国内流行的HIV-1亚型，兼容性高国内主要荧光定量PCR仪器均可用；能在同一PCR反应中精确测定样本的HIV-1 DNA载量及细胞数量，最终得到每百万细胞中HIV-1 DNA的具体含量等等。其本身是依托自主研发的SUPBIO® 微量精准PCR专利技术，以中美合作科研团队为核心，研制针对传染病、高发癌症、慢性疾病等重大疾病早期筛查、疗效评估及停药诊断的新型微量精准检测试剂和仪器，客户群体覆盖广，能提供从筛查、早期诊断、确诊、治疗、疗效、停药标准、复发监控全过程的解决方案，多少有点小企业、大能耐的样子。

自2018年天使轮，加上B轮这次融资，其已经完成4轮融资；其产品在获得三类证的同时，在产能质控方面也有一定的保障，通过GMP资格认证，已经有一整套完善的质量管理体系，产业化生产已基本没问题，对此有较强期待。

传统PCR 技术灵敏性和特异性此消彼长的世界级行业技术瓶颈，事实上在许多检测项目均存在，大概只能取一个平衡即可；而酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光或免疫荧光试验又有检测时间晚，在早检上较为欠缺；海力特的震撼意义在于通过创新性的技术，打破了这个局面，其SUPBIO®微量精准检测就是这个理念的结晶，为艾滋病的早期诊断和治疗提供了新的工具。

在一众新兴技术里面，例如第四代HIV抗原/抗体联合检测、细胞外囊泡共富集病毒分离技术、HIV新近感染检测等从理论和科研阶段上看均能有效提高HIV检测的准确性和便捷性，也是冲着早期检测的目标迈进，但真正形成颠覆的目前应该就这款微量精准检测技术，有证有产能有质控，市场显然有较强期待。

展望未来，人工智能、机器深度学习、NGS、纳米、微流控技术均有可能促使新的HIV检测突破，推动HIV预防能力大为增强。根据BCC Research的报告，全球HIV诊断和治疗市场在2022年的估值为288亿美元，并预计在2028年将增长至393亿美元，复合年增长率（CAGR）为5.3%，不过和肿瘤药物一样，HIV也有副作用和耐药性的问题，因此IVD角色的诊断部分更凸显重要性和紧迫性。

可见目前海力特生物破解的行业技术瓶颈只是第一步，更多诸如耐药性、极早期诊断准确度、包括治疗有效性等医疗医药问题等着去解决，海力特仅解决了检测问题的一部分，但足以撬动这个行业的信息池。

艾滋病感染和许多疾病一样，是无法从症状上判断出来，检测是诊断艾滋病感染的唯一途径。早期诊断和治疗艾滋病病毒感染，才能提高艾滋病患者的生存质量，进一步阻断二代传播，成为当前主要防治措施。

目前常用的检测方法HIV抗体检测、HIV抗原抗体检测、HIV 核酸检测。从概念上我们也可以知道核酸检测是确诊的主要方式，为金标准级别，其能在感染后1周左右检出。而HIV-1 DNA 检测的优势在于进一步深化、细化了，可判定HIV 储存库含量，从而进行预测HIV 传播风险、病程进展和疗效，能够为临床治疗、病情监控以及公共卫生策略的制定提供了更为坚实的科学基础，这就是其意义所在，并且国内外均无，充分体现了国内医药产业的创新新实力。

海力特不仅在HIV检测有所造诣，值得一提的是，在近些年的检测明星-外泌体也有圈点。外泌体作为细胞间物质交流和信号传递的“信使”，被誉为生物医药的“明日之星”，除了药物治疗、递送载体，在IVD和科研试剂已有较高价值，其在2017年获批全国首个外泌体分离医疗器械备案，可有效分离富集细胞外颗粒/细胞外囊泡/病毒颗粒，目前发现可应用于：重大传染病检测、临床癌症诊断、创新科研方向等等。

深厚、高效的研发能力使得其受到国家层面的关注，先后承担国家十三五科技重大专项、国家十四五重点研发计划等多个项目，推动2项重量级国家指南新标准出台，参与多项分子诊断相关国家标准物质的制定。

事实上，很早之前行业内已开始发觉滋病不能治愈的根本原因在于病毒储存库难以彻底清除，如果仅存的极微量病毒能够被检测到有和无，那么彻底治疗清除才有可能实现。此前的检测技术最大的瓶颈在于灵敏度能做到，但稳定性就不行，容易出现‘假阴性’和‘假阳性’，给治疗带来较大的不确定性，难以形成有效方案。

海力特通过创新技术解决这个特异性问题，同时能保住灵敏度。通过在同一个检测反应中同时对HIV-1 DNA和细胞数量的双重定量，大为降低实验复杂性，提高了检测的精确度，保证HIV-1 DNA载量的细微变化也能准确识别。类似伴随诊断，许多药企的临床试验正通过HIV-1 DNA载量检测进行临床评估，其载量载量成为新药研发过程中的关键参数之一。为HIV防治工作舔砖加瓦，无愧于多轮融资。

参考资料：

1.海力特的相关资讯、官网