2024年9月20日，梅赛德斯-奔驰（中国）向国家市场监督管理总局备案召回计划。因轮速传感器外壳材料防潮性能不足，存在安全隐患，计划召回52.3万辆车。开大奔的壕友们记得及时去4S店检查和更换相关配件哦。 汽车的召回主要是依据《缺陷汽车产品召回管理条例》开展的，因与人们日常生活息息相关，所以经常见诸报端。 而我们医疗器械和体外诊断试剂，也有相关的召回法规要求，目前现行的版本是2017年原CFDA发布的《医疗器械召回管理办法》（第29号），实施层面上海市在今年8月份发布实施了《上海市医疗器械主动召回实施指南》。今天我们就着召回相关的信息，学（chi）习（gua）一下国际大厂们出现质量事故的处理态度和措施。 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 药监部门及时将召回信息通报和公开。 实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布； 实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。 因此，透过药监局公开的召回信息，我们可以打开一个视角，了解行业产品相关的质量事故情况。本次召回信息基于国家药监局-产品召回板块（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html）的数据，感兴趣的朋友还可以到各个省、直辖市药监局网站进行深入了解（注：小编上海局逛了下，基本是进口的）。 2023年至今，共收集到286份召回报告，涉及到的公司共73家（集团公司合并统计），其中召回四次及以上的21家，这21家累积召回次数216次，占比高达75.5%（216/286）。 召回是基于产生的伤害程度做出的决策，因而绝大多数是医疗器械类产品，尤其是植入类或者有源类，体外诊断试剂相对较少，所以排在前列的都是医疗器械大厂，如美敦力、强生、雅培、飞利浦、BD、西门子、GE等。 前21家涉及召回公司的具体召回次数见下图。
前面讲到，按照医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，一级最为严重。 如下图所示，本次统计的286次召回中： ● 40项为一级召回，占比14%（注：有些二级召回调整为一级，故实际占比会更高一些）； ● 126项为二级召回，占比44%； ● 120项为三级召回，占比42%。
因为召回管理办法要求“进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局”，所以，即使召回批次产品未涉及国内，也需要报告国家局并公示。 本次统计周期内，有30项召回涉及中国大陆，1项涉及中国台湾，涉及中国的占比约11%（31/286）。
下面进入正题，简单分析引发召回的质量事故，其背后有哪些原因。 由于各种类别的医疗器械和体外诊断试剂，涉及不同的技术原理、不同厂家、不同程度的分析评估和表述，很难细致、全面的对质量事故原因进行归类，不过通过梳理分析，还是可以发现一些共性的问题，比如标签错误。所以，大概原因归类逻辑如下： （1）能够明确到具体原因的，比如标识、说明书、软件、混批、灭菌、重码等，则进行具体分类。比如： ✔ 混批——由于不同型号的肩袖混批问题，生产商**英国有限责任公司对其生产的髋关节假体Exceed ABT System主动召回。 ✔ 标识——由于部分产品左右板被错误的阳极氧化和激光打标，生产商**公司对其生产的足踝锁定接骨板系统Arthrex Fracture Plates and Screws主动召回。 ✔ 软件——由于使用 1.4.1 版软件时，自动加样系统存在样本体积偏差问题，生产商**生物科学对其生产的自动加样系统 BD FACSDuet™ Sample Preparation System 主动召回。 ✔ 灭菌——由于产品在常规测试中未达到产品灭菌保证水平，生产商**有限责任公司对其生产的藻酸盐敷料Kaltostat Wound Dressing主动召回。 （2）生产相关：如果厂家经过调查追溯，已经明确是生产环节产生的问题，则被归类为生产相关，如： 由于涂覆在导管头端的硅基润滑剂在生产中的混合物比例不正确，导至涂层较厚，从而阻塞了导管头端，生产商**有限责任公司对血液透析用中心静脉导管套件主动召回。 （3）质量问题（综合）：该类有点像其他类，不是很明确是设计不充分还是偶发不良或者生产过程带来的问题，只好草率的划分为质量问题这个大类，如： 由于部分产品存在假阴性反应等问题，生产商美国**股份有限公司对其生产的神经监护仪NIM Vital Nerve Monitoring System主动召回。 基于上述的分类逻辑，小编对286项召回事件进行了不甚严谨的分类，仅供参考。
✔ 如上图所示，因质量问题（综合）是不好定义的原因，相当于其他，从现在的质量观来看，好的产品是设计出来的，有些娘胎里带来的不稳定因素不知在什么时间就暴露出来了，可以把最大的锅先按在设计开发头上，具体情况按下不表。 ✔ 剩下排在最前面的是标识问题，包括标签与实物不一致或者标签错误等等情况，共46项，占比达16.1%； ✔ 其次为生产过程存在的问题，比如前面提到的混合物比例不对、用错原料、未进行相关工艺环节等，共32项，占比达11.2%； ✔ 再往后的是软件、系统和网络安全相关，共20项。比较熟知的是测序巨头之前发起的一次召回： 由于发现一个网络安全隐患，可能导至仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，**股份有限公司Illumina.Inc.对基因测序仪主动召回。 随着人工智能时代的到来，可能这块带来的问题占比会进一步增加。 ✔ 接下来是包装、说明书和灭菌相关的问题，因本次召回信息统计主要是基于进口产品的情况，这些国际大厂在全球化布局中，会涉及到很多国家，所以说明书不同语言的准确性、版本的受控、电子说明书的发布等都面临更大的挑战，也比较容易出现问题。同样的还涉及到不同国家注册法规要求的不同，可能会因注册问题发起召回。 这一块，对于后续加强出海的同行们也是一个提示，要做好多样化法规要求和语言差异带来挑战的准备。 吃瓜过后，小编打了个嗝，小编有些小思考，分享出来与诸位参一下。 思考1：如果出现质量事故，你会以什么出发点发起召回并昭告天下？ （1）法规要求：这当然是一个无可厚非的理由，但是公司决策时总会有别的顾虑，会不会引起顾客对公司的信任危机？会不会影响产品的销量？可不可能通过其他途径降低风险？ （2）顾客导向：回到商业最初的本质，以顾客需求为出发点和落脚点，确保产品安全、有效，从降低对患者带来伤害风险的角度进行决策，无它顾的发起召回。 小编相信，发起召回即使短时间会影响到公司声誉和销量，但长远来看这是负责人大企业应有的担当，这份担当也会保障公司更长远更稳健的发展。 思考2：日省其身,有则改之,无则加勉 即使是六西格玛，也是百万分之一的可能，会发生不良的，所以，只要在生产总免不了会出现异常情况，那么我们该怎样尽量规避呢？ 以上述这些事故为鉴，多对照分析和改进，持续不断地优化是不二的法门。 |
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