引子：一个吹风机引发的思考 “家里一块豆腐馊了，比八国首脑会议重要” 刘震云在描述其小说《一地鸡毛》中的主人公小林时，曾说过上面一句话。小林买了一块馊了的豆腐，被家里人怼的难受，的确比八国首脑会议重要。 而本文开篇部分的主人公则换成了小编，未经家里人同意买了一个吹风机，功率挺大的吹风机，本想着享受理发店的待遇，谁曾想不止一次夹了小编媳妇的头发。
图 案发现场 最近这次夹得有点严重，主要是小编帮忙往外扯头发的时候用力过猛，被媳妇狠狠地怼了一顿。 受了气的小编也得找个发泄口哇，于是想起了前几天刚参加过的培训——医疗器械不良事件监测培训。 虽然这吹风机不是医疗器械，但是厂家的官网定位还是激发了小编的好奇，一家世界500强、负责任的公司的质量部，得怎样应对可能的不良事件呢？抱着学习的态度，咱尝试朝其质量部打一炮。
不得不说，射程不够，炮弹是很难打到大厂质量部的，小编就被强大的客服400拦住了。 400很耐心地解释说：
首先，吹风机的设计，就是有进风口和出风口，头发离进风口太近，就会被卷进去，这是常识。 于是小编查了查，央视二套《是真的吗？》节目专门做了一期验证吹风机尾部会不会绞住头发。而做这期节目是因之前有一个新闻报道，说一个23岁的女孩她在家里烘头发，不小心头发卷进去，最后将头皮撕裂，非常的危险。
从常识来看，央视应该不会花一期节目的时间来讲一件常识吧？而且节目上大功率的这个吹风机还真没夹头发…… 400继续耐心地解释说：
其次，产品的质量是经过出厂检验的，都是合格的，不存在设计缺陷。 没有质量问题就是没有设计缺陷？这就牵涉出今天要讨论的话题——不良事件的定义了。 不良事件v.s.警戒 不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导至或者可能导至人体伤害的各种有害事件。——医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 而今年《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》中关于警戒和召回部分，更是很好地解释了不良事件与警戒的关系： 医疗器械不良事件是质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导至或者可能导至人体伤害的有害事件。 其他与使用医疗器械有关的有害事件包括使用发现的质量问题、非正常使用、医疗器械间相互作用等风险导至或者可能导至人体伤害的事件。
从这里我们就不难看出，质量合格的产品在正常使用过程中导至了人体伤害，那妥妥的不良事件哇。而质量合格的产品能导至伤害，那大概率是存在设计缺陷哇。 400话还没说完：
再次，本产品已经大规模上市，不可能存在设计缺陷。
这个理由小编更是不能接受了，经过严格测试才能上市的汽车，包括大奔在内都会屡屡发起召回，单上个月就召回了近50万辆，★大规模上市≠没有设计缺陷。 400很耐心地解释说：
最后，别人家的产品都是这么设计的…… 如果是普通商家，小编也不会花功夫来扯这一通了，但是一个国际领先的大厂也拿别人家说事，这有点让人高看不起来了哇。也许正是因为这个保守的思维，给了后来者机会。
如果非要跟别人家比，能不能朝先进的方向看？人家都把进风口搞到下面去了，想夹头发都难哇。 小编期望客服能够将此事反馈给质量或者技术部门，最终判定是否存在设计缺陷？还在等待中…… 好了，开篇小编的故事就告一段落了，也许是用医疗器械质量思维跟吹风机较劲是要求太严格了，不过这却是一个很好地理解不良事件的案例，所以咱们书归正传，聊一聊不良事件监测这块。先来回顾一段历史，其实，早于埃隆·马斯克提出政府效率部十年，我们国务院就吹响了“放管服”改革的号角。 节点一：2015年5月12日，国务院召开全国推进简政放权放管结合职能转变工作电视电话会议，首次提出了“放管服”改革的概念。 节点二：2018年3月17日十三届全国人大一次会议批准了国务院机构改革方案。 节点三：2018年6月29日下午，国家药品监督管理局召开专题会议，学习贯彻全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议精神，并结合药品监管工作实际，对做好新时代药品监管“放管服”改革工作进行研究部署。 节点四：2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布：
新成立的国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会携手发出的第1号令——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。该管理办法的公布，是对国务院“放管服”改革在医疗器械管理领域的落地，充分体现了推进事中事后监管，建立风险管理理念，落实企业主体责任，实现全生命周期的监管的管理思路。
IVD行业的朋友们都能感受到取得注册证的难度，在IVD的全生命周期中，注册审批属于事前监管，就像高考一样； 而按照推进事中事后监管的思路，则上市后生产、经营、使用（事中）和不良事件、警戒、召回（事后）需要推进和加强，就像毕业答辩一样。 所以，监督抽检、飞行检查和不良事件监测便成了医疗器械“放管服”改革的落脚点。 说完了国家监管层面，我们再来看看企业为什么要开展不良事件监测，有哪些意义？ 事前—— 阶段性结论的延伸 医疗器械被批准上市，只能说明根据上市前评价研究、审评审批结果，其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品，但相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，它仅仅是产品风险评价的阶段性结论。 正如小编的吹风机一样，我想设计师肯定也经过了一系列的测试评估，包括温度的均匀性、风力的大小等，认为符合预期才转产上市的。 但是在千奇百怪的使用场景中（比如小编媳妇给孩子吹头发，自己头发就在进风口附近了），总会有未知的情况出现。 即便医疗器械在临床程序中风险已降低到可接受的水平，医疗器械在其全生命周期内也始终存在一定程度的风险，不同医疗器械包括有源、无源、植入性和非植入性医疗器械以及体外诊断医疗器械，在风险的可接受度上也存在差异。 事中—— 规避风险 通过及时有效地发现不良事件，掌握新的产品安全有效信息，发现和评价产品风险，采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而及时、有效控制医疗器械上市后风险。 所以小编很为吹风机公司担心，如果我反馈的不良事件不被重视，后续再有更加严重的头发被夹乃至撕伤头皮的事件发生，那后果可是很严重的。 事后—— 问题就是改进机会 通过分析不良事件发生的原因，更新改进产品，提高医疗器械安全性和有效性，促进产品的更新和企业的发展，更加有效地保障人体健康和生命安全。 如果能够敏锐的识别不良事件发生的原因，勇敢地承认设计缺陷并加以改进，长远来看能够促进产品的更新和企业的发展。所以，认真地开展不良事件监测，利顾客利企业，一举两得，值得重视。 从不良事件监测的定义，我们就能很好地理解怎么开展不良事件监测。 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 具体的技术细节朋友们可以通过下面的法规进行学习，这里就不过多赘述了。 主要分享上次培训的一个案例，期望可以加深大家对于不良事件监测的理解。 产品信息：一次性套管穿刺器（套管穿刺针）由穿刺套管、穿刺针组成，其中穿刺套管由套管、阻气阀、密封帽组成；穿刺针由针头、管身、针座组成。供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体用。 不良事件表现：密封帽破损、漏气，碎片落入患者腹腔内，且不易被发现。 事件1：患者诊断为腹股沟疝，2023年2月20日术中应用一次性套管穿刺器建立气腹，手术医师发现建立气腹的效果不理想，马上寻找原因，发现密封帽有缺失，立即寻找，在腹腔内找到缺损的密封帽，立即取出，更换新的套管穿刺器继续进行手术。 事件2：患者诊断为消化道穿孔，2023年3月7日应用一次性套管穿刺器建立气腹，术中冲洗探查时发现穿刺器密封帽碎片掉落在腹腔内，腔镜下取出并仔细检查腹腔无残留，更换新的套管穿刺器继续完成手术。 事件3：患者诊断为单纯性肾囊肿，2023年3月15日行腹腔镜肾囊肿去顶减压术，应用一次性套管穿刺器建立气腹，术中发现建立气腹不理想，马上寻找原因，发现密封帽有缺损，立即寻找但未找到缺损的密封帽，完成手术。 注册人开展现场调查 经过现场沟通了解，该院共计采购该批次“22052810”120套，使用99套，发生3例不良事件。后经沟通对于剩余21套进行了批次更换，之后再无类似问题发生。 截至目前现场调查止，近3～4个月时间，共计使用1000套左右，再无出现类似问题。 进一步调查：本批22052810共计数量8985 pcs，本批次产品销往了浙江、山东、陕西、吉林、河南、广东等全国多家医院，其中山东共收到4例不良事件：威海市中心医院3例；烟台毓璜顶医院1例，暂未收到其他医院及相关机构上报该批次反馈信息。 从批次情况判断，不存在批次质量问题。 数据检索及分析 注册人对该产品近几年的不良事件数据进行了检索和分析，整理如下：
从以上数据看，2021—2023年密封系统（帽）破损无明显上升趋势和异常趋势，且从具体报告分析，除了涉及该4例为同一批次，其他报告均为不同批次。 产品说明书或操作手册分析 通过对实际临床的使用情况进行对比，实际使用中会从通道中进出缝合针、剪刀、电钩、超声刀等器械，结合以往的现场临床了解本次情况的沟通了解，根据手术的不同会使用不同的配套器械。 由于密封件为橡胶材质，缝合针或者其他尖锐器械在进出通道时有一定概率会导至密封件破损，反复进出器械后导至脱落，会造成不良事件的发生。 说明书中使用注意事项第11条及使用方法第8条有进行相关描述，但描述不够全面，如进入缝合针、尖锐器械等具体操作时的注意事项。 注册人开展分析、评价 1.原材料、生产、检验记录、留样产品检测均无异常 2.密封件耐破性测试 3.汇总既往风险控制措施。2019年已编制使用注意事项，明确了进出缝合针、纱布等器械的图示使用注意事项。 风险分析 因风险落在“进一步可降低的风险”范围，所以采取进一步风险控制措施。
采取的风险控制措施 1. 修改说明书并完成变更，增加操作注意事项，明确使用针等尖锐器械，进出纱布时的具体操作情况； 2.调整密封件颜色，透明色改为黑色，送检外部机构开展相关特性检验评价。
结论： 省医疗器械不良事件监测中心认为企业采取的措施合理有效，目前风险可控。将继续关注上述产品的上市后风险情况，如有异常趋势，将继续督促企业开展风险评价。 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。 而在专项检查过程中，比较常见的问题简单汇总如下，大家可以自行核对，有则改之无则加勉！ 组织、人员和流程方面 *小编注：吹风机某司的收集渠道就很不通畅，小编使劲塞都塞不进去，O(∩_∩)O 定期风险管理报告（PRER）方面 案例：经现场查看企业留存备查的定期风险评价报告存在错误，如现场查见注册人于2020年2月18日对某产品采取了召回（原因是注册人发现其不合格），及产品数量3294件，其中中国销售产品2556件（涉及2018年和2019年共七个生产批次），但现场查见该产品的定期风险分析报告中涉及2018年销售数量295个、2019年销售数量0个。（不符合《办法》第三十八条，《检查要点》） 对照《办法》第三十九条，抽查某产品PRER报告，发现该延续注册产品的PRER报告内容相对简单，缺乏对不良事件数据的分析。抽查该产品第二个延续注册期间的PRER报告，递交报告的时间不符合法规要求（超时报告）存在问题： ①PRER报告内容存在错误； ②延续注册产品PRER报告内容简单，缺乏对不良事件数据的分析，完成时间不符合要求。 检查老师提醒：依法依规开展产品定期风险评价，确保产品全生命周期有效风险管理。 不良事件监测分析和改进方面 监测信息系统中注册人基本信息不完善/未及时更新； 监测信息系统中产品信息未录入（尤其备案产品）/未更新或不规范（延续产品）； 产品维修、客户投诉中属不良事件的，未按照相关程序处置； 创新产品的一般不良事件未上报； 严重不良事件报告未按法规时限要求报告。 不良事件处置未按照程序开展（未开展调查情况多见）； 严重不良事件报告未按法规时限要求完成调查、分析和评价； 事件评价缺乏标准，严重性、关联性评价不准确； 退回的报告未及时处置。 进口产品方面 境外不良事件收集和报告无相关文件规定，未按法规要求报告，或未收集过境外不良事件。 境外不良事件处置无相关文件规定； 产品境外采取召回等风险控制措施，在境内未采取相应措施，未及时向监管部门报告，也未提供相关说明； 同一产品在境内外采取风险控制措施不一致，未说明相关情况。 以上便是一场吹风机绞头发事件引发的关于不良事件的思考，相信不远的将来不良事件监测将会扩大到警戒，希望大家都能够送佛送到西，让我们上市的产品持续安全有效地为人民健康做出贡献。 声明： 上述信息部分来自浙江省医疗器械监测中心培训，如有侵权请联系作者删除。 本文不针对任何厂家，仅借此举例便于大家更立体地理解相关不良事件概念。 |
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