IVD说明书要公开？

做过竞品调研的童鞋应该都有所感受，当前收集IVD产品说明书还是需要些手段的。

最官方的途径要数技术审评中心了，这里会不定期公开一些创新产品的审评报告，而多数IVD产品的审评报告最后会附带产品的说明书。

当然了，不会所有的IVD产品都公示审评报告，主要是走创新、优先审批或者国内首例的情况会公开。

不过《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》第五十九条提到，“批准上市医疗器械的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。”

不知道这个公开的信息中，是否会包含产品的说明书呢？现在不好说。

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”

所以，所有销售的IVD产品都配有说明书。如果我们有医院检验科、医检所科室或者经营单位的资源，想要收集上述单位在使用的相关产品说明书，还是比较容易的。

通常情况下，以医检所采购的名义，联系你感兴趣产品的销售（尤其是代理），成功索取产品说明书的概率还是比较大的，毕竟开单的机会比什么都重要。

相信各路大神还能提供很多途径，期待留言哦！

如果说IVD产品公开说明书是开先河之举，那么，有没有其他公开说明书的先例？毕竟，疫苗和药品在医疗器械之前早已立法了。

果然，早在2019年，《中华人民共和国疫苗管理法》第二章第二十一条就明确规定，“国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容”

那么，在哪里公开呢？在我们平时查找医疗器械注册证的界面下，挪到药品板块可以发现有个专门的数据库——疫苗说明书和标签数据库（测试版）。

这个数据库能不能用？搜索一下闺女前几天刚打过的狂犬疫苗，点进去一试，还是可以的。

当然了，也不是每一个查看点进去都能查询到。说明这个测试版还是有很多bug的，尤其是新冠的疫苗，暂时一个也没搜到。

而且，以“疫苗”为关键词，总共只搜索到147条信息，想必还是有很多的疫苗说明书没有维护到数据库中的。看来立法的要求执行起来也是需要时间的，IVD的公开估计不会来得这么快。

既然疫苗的说明书已经立法要求药监局公开，那么，药品的说明书有么有公开计划？

还真有，早在2021年，药监局就曾答复过吴英代表的建议，提到“国家药监局将持续推进建立药品说明书公开的有关制度，以提高药品说明书的可读性，减少错误用药，保护患者用药安全。”

那么有关制度现在建设的怎么样了？

2023年10月，国家药监局发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案，为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点。

其中提到“落实持有人主体责任，加强说明书管理和维护……鼓励持有人在其官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版，满足不同群体用药需求。”

“鼓励”这个词比医疗器械管理法草案里的“应当”要柔和很多。

当然，疫苗、药品和医疗器械，三者的性质是不一样的。消费者直接购买疫苗和药品，会涉及说明书查看的需求，尤其是药品。而医疗器械和IVD，除了自测产品外，我们通常是向医院买服务，由医院采购试剂产品，所以真正查看说明书的应该是检验科的医生。

我们去检验科做完检查，甚至都不知道用的啥仪器和检测试剂，那么，为什么医疗器械和IVD要公开说明书呢？这个留待各位战友讨论。

除了公开说明书这个要求外，小编还注意到电子说明书的提法。这个可能对于我们IVD从业者的影响会更直接一些。

比如单支为最小销售单元的试剂，都要像药店的小瓶子外边再捆一个说明书，着实很难受，操作起来也很麻烦，如果通过二维码将电子说明书标示在标签上，那么生产环节会高效很多，减少了印刷说明书带来的能源消耗；不必折叠和组装说明书；也不必再一份份的数说明书做物料平衡……好处多多。

而电子说明书如何落地，药品有一个可以借鉴的地方， 根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》。对电子说明的格式进行了如下的要求。