首款流感居家自测产品获批上市！

2024-10-12 14:37| 编辑: 鹏哥| 查看: 234| 评论: 0|来源: FDA，IVD从业者网编译

摘要: 该测试适用于14岁及以上的个人自行采集和检测样本，或2岁以上由成人采集并检测样本的人群。

刚刚！美国食品和药物管理局（FDA）为Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B抗原检测授予了上市许可。该检测无需处方即可使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本，可在大约15分钟内提供COVID-19和流感（流感）的居家检测结果。该检测可检测出引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒以及引起流感的流感A和B病毒的蛋白质。

这是第一款通过传统上市前审查途径获得上市授权的、可在无需适用紧急使用授权的情况下上市的流感自测产品。目前还有其他一些流感/COVID-19的OTC检测产品获得了紧急使用授权。

“随着COVID-19等呼吸道疾病让我们中的许多人心存忧虑，我们有效、高效地检测这些病原体的能力对我们的日常生活有着重要影响。今天的授权为有呼吸道症状的人提供了在家中了解自身健康状况的更多选择，”美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）博士表示。“FDA将继续采取行动，支持多种医疗条件下的居家检测的发展和普及。”

该测试适用于14岁及以上的个人自行采集和检测样本，或2岁以上由成人采集并检测样本的人群。FDA审查了有关COVID-19和流感症状患者的数据，结果显示，该测试正确识别了99%的阴性样本和92%的阳性SARS-CoV-2样本，99.9%的阴性流感A和B样本，以及92.5%和90.5%的阳性流感A和流感B样本。

该测试的验证数据通过美国国立卫生研究院（NIH）的“快速诊断技术加速计划”（RADx® Tech项目）与美国食品药品监督管理局（FDA）合作的独立测试评估计划（ITAP）收集。ITAP于2021年启动，旨在加速测试评估，以支持FDA的监管审查，并向公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。

与所有快速抗原检测一样，这些检测通常比分子检测的敏感性低，因此存在假阴性检测结果的风险。即使检测结果为阴性，但持续出现发热、咳嗽和/或呼吸短促等症状的人仍可能感染SARS-CoV-2、流感或其他呼吸道感染，并应寻求医生或保健提供者的后续治疗。如果检测出SARS-CoV-2或流感病毒阳性，应采取适当的预防措施以避免病毒传播，并应寻求医生或保健提供者的后续治疗。

此外，FDA还制定了所谓的特殊控制标准，以定义与标签和性能测试相关的要求。如果满足这些要求，特殊控制与一般控制相结合，将为这类测试提供合理的安全性和有效性保证。这一行动还创建了一个新的监管分类，这意味着同一类型、具有相同预期用途的后续设备可以走FDA的更简便的510(k)途径，即通过证明与参照设备具有实质性等效性，其他设备可以获得市场准入许可。

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