MAPs：临床流式需要解决的四个问题

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应用拓宽

Multiple indicators

流式细胞术有很多优点，作者曾总结为: 

检测速度快、分析参数多、获取信息量大、灵敏度高、准确性好、方法灵活。

见笔者参与编著的《流式细胞术基本原理与实用技术》

如果说，流式细胞学最大的特点，那还是——

分析参数多，准确地说是同时分析参数多。

先看细胞流式，尚红院士为通信作者的《流式细胞术的临床应用专家共识》给出常见淋巴细胞精细分型方案：

王卉，崔巍，刘贵建老师为通信作者的《基于多参数流式细胞术精细化分析外周血免疫细胞亚群的中国专家共识》给出精细化免疫细胞亚群及相关疾病中的意义：

再举个例子，看看小伙伴们整理的OMIP十色以下的方案

尽管细节上有所差异，但最大的问题还是，获证的商品试剂盒基本上是围绕CD45，CD3，CD4，CD8，CD19，CD16和/或CD56这七抗体所展开。

所谓六色淋巴细胞分群有7家公司注册；

四色淋巴细胞分群有6家公司注册。

除了泛肽公司的CD4/CD45RA/CD62L/CD8+线粒体染料试剂盒。

更多有价值的精细分群实质上仍未实现标准化，智能化，商业化。

再看微球流式，透景生命率先将肿标，心标，TORCH，肝纤维等指标实现同管联检。

赛基公司发端，瑞斯凯尔跟进，旷博，美瑞特，胡曼智造，中翰盛泰，唯公等13家公司相继获得细胞因子多联检试剂盒二类证。

胡曼智造，亚辉龙等聚焦自免市场。

赛基，谱迪率先开发阿尔茨海默病相关蛋白试剂盒。

透景，达安等分别从HPV基因分型，地中海贫血基因等分子试剂入手。

我们相信，只有坚持同管多参数分析这一核心优势，将临床意义讲深讲透，临床流式细胞术才可能在IVD诸领域中绽放——结果——壮大。

同时，注意几个问题：

• 平衡价值与利益的关系，没有一个指标确诊一个疾病，但没有讲清价值的指标终究会受到挑战，多且适当才会长久。一个典型的例子就是细胞因子多少个才够，现在这么多因子的意义能跟医生和医管部门讲清楚吗？

• 多参数同时分析的相互干扰，这是流式细胞术试剂开发的难点，不会一蹴而就，不能掉以轻心，实则成败关键。

• 考虑目前化学发光的速度，微球流式的参数以≧6为宜。
  

小结一下，不忘初心，方得始终。初心是什么？就是：大写的M

Multiple indicators

• 自动调节电压；
  
• 自动补偿；
• 自动设门；
• 自动质控......

Elastigate算法示意图

 A2是前处理自动化

四种场景，我们可以用四象限来表示：

• 免洗的细胞流式项目，如TBNK，这个是检验科的主流；

• 磁性的微球流式项目，这是未来发展的必然趋势；

• 非免洗的细胞流式项目，可能需要增加离心或者层流洗涤等工序；

• 非磁性的微球流式项目，主要是早期开发的细胞因子项目，可以想见会逐渐过渡到磁珠。

我们再看，临床流式的几种应用场景，

要注意几点：

• 是首先有样本，才有自动化。从解决人力出发，强调自动化的优势，不是好的说法。对于大样本客户，操作人员不是问题，原因你懂的；
• 如果说解决人力，原本一个人操作，不用管。如果是两个人负责流式项目，那么直接的答案应该是，你能省出一个人来吗？
  

• 没有一台自动化，可以应对所有的应用场景，你需要回答的是，准备解决哪一类，多大样本量的客户的问题——客户画像；
  

• 适用哪些公司试剂盒，有内置程序吗？

• 相比手工，操作时间的变化；

• 自动化会增加单人份成本吗？

• 体积和重量，这个你也懂的；

• 最后，耐用性，否则自动就变负担，进去了也会出来。

所谓途径就是笔者经常说的三重门：获证-收费-医保。

这个经常会被cue到

• 流式细胞仪是II类，免临床；
• 流式前处理是I类，备案时的名称有：裂解仪，裂解洗脱仪，样本前处理系统，样本处理及孵育系统，全自动样本处理系统。进口产品基本上叫自动加样系统；
• 微球流式单个组分，如细胞因子是II类，其中白介素和TNF-α免临床；
• 单一抗体或者单一探针组合后，为II类或者III类，且不得低于任一单项的管理类别；
• 基因检测外的HLA-B27检测是II类；
• 绝对计数微球试剂为II类；
• 配合使用的校准品和质控品，如对应试剂是I类或II类，则按II类管理；如对应试剂是III类，则按III类管理；
• 样本前处理试剂，通用性且不参加反应的按I类管理。如流式细胞分析用溶血剂、破膜剂、鞘液，精子DNA碎片染色液等为I类；
• 不可对完整的产品进行拆分后单独注册或备案。
• 流式单抗的情况比较复杂。
  我们这里以王卉，刘贵建老师为通信作者的《急性白血病系别判断的流式细胞免疫分型专家共识》中涉及的检测方案为例：
  5个III类，30个I类，16个不在目录中或在免疫组化目录中

如何在规范合理前提下加快流式注册或备案仍然是临床流式细胞术需要重点解决的问题。

收费方面，各省市，不同层级医院，千差万别，这里统计了一个大概的范围，作为示意，主要提示试剂至少应当的入院价格，开发的入门成本......

总结一下，临床流式需要解决的四个问题，这也是我们开发和推广者的地图：MAPs—— 标准化之s由BD盛君龙补充。

祝您一图在手，走遍流式神州。