“十年磨一剑”的升级，推开的是下一个十年的星辰大海
故事的起点是3月14日。 当天，NEJM首次同时发表了两项重磅的肠癌早筛研究。 ECLIPSE和BLUE-C
四个月后的7月29日，ECLIPSE率先开花结果 ——Guardant Health的血检肠癌筛查产品Shiled获FDA批准
又过了两个月的10月4日，BLUE-C也终于修成正果 ——Exact Sciences宣布Cologuard Plus获得FDA批准，用于45岁以上平均风险人群的肠癌筛查。
这一天，距离Cologuard首次获批已经过去了十年。
PS：这篇所有引用材料均来自公开信息，仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。 01 “降本增效” 相比于十年前的Cologuard，此次获批的Cologuard Plus实现了全面的性能提升：
尤其是特异性的提升进一步减轻了后续肠镜检查的医疗负担——减少了30%的假阳性。 更大的惊喜来自于“降本” ——相比于11个marker的cologuard，此次的cologuard plus仅有5个marker 检测成本的缩减板上钉钉。
考虑到cologuard每个季度超过100万份的庞大检测量，10%的成本缩减就已经是很可观的一大笔钱。 不过，这并不是cologuard plus的全部野心。 还记得cologuard的销量爬坡历程吗？ 这其中有关键的一环：在2019年将适应症扩大到了45-49岁.
此次Plus版本“仅”获批了45岁以上平均风险人群的筛查适应症——客观来说，只是一种“优替”。 要寄希望它去跑出远超之前的增速，并不现实。 但，BLUE-C是做了40-44岁人群的。 而这个年龄段，代表着全新的、谁也没碰过的2200万人。 追求“40-44岁人群”适应症在未来的获批，才是cologuard Plus真正的使命。
02 “亦敌亦友” 随着Cologuard Plus的获批，美国的肠癌筛查市场正式进入三国杀时代。 “血检-DNA-Guardant Shield” “粪便-FIT&RNA-ColoSense” “粪便-FIT&DNA-Cologuard Plus” 基于ECLIPSE、BLUE-C和CRC-PREVENT这三个注册临床，三者的性能比较如下：
不过其实并不能完全这么横评 “单一临床试验的性能参数和入组的人群数量、年龄（比如BLUE-C的年龄会偏小）、特征（比如CRC-PREVENT中就完全没看到IV期人群）等等都有关系” 只是建立一个相对直观的印象。 三者目前都是获批的45岁以上平均风险人群，正面厮杀在所难免。 相比于已经站稳脚跟的Exact Sciences，Guardant和Geneoscopy都是挑战者身份。 EXAS如何守住城池？ 一个是渠道优势 医保+USPSTF指南+350多个现有渠道的无缝切换，可以让Cologuard Plus稳稳踩上巨人的肩膀。
另一方面，进攻才是最好的防守 血液版的Cologuard即将在2025年完成FDA的PMA申请。 至于性能怎么样嘛 ——你猜为什么Guardant Health的CEO会在ESMO结束后如此破防？
不过，也许刺刀见红尚且还太早。 2024年Q2，Exact Sciences终于把cologuard检测量提升到了100万份以上。
但这只是Cologuard的极限，不是肠癌筛查的极限。 在45-85岁的平均风险人群中，还有5000～6000万的人没有接受过任何肠癌筛查。 如何让这些人开始“第一次肠癌筛查”，是它们需要共同探索的星辰大海。
03 “门内门外” 相比起鹰酱的热闹，兔酱则稍显落寞。 自2020年11月9日常卫清获批40-74岁肠癌高风险人群的筛查适应症后 “四年了，再无新的肠癌筛查产品获批” 也许是“性价比不高”、也许是“医保的缺席”、也许是“辅助诊断也能卖”...... 总之，就是没有。 而故人现在又是那副样子（诺辉，辞旧迎新） 很多时候，真心希望国内能再热闹点。 就鹰酱那争来争去的几千万未筛查人口，我们随便拉个省出来都可以碾压。 市场就在那，需求就在那。 别用“凑合卖”来对待这个天赐的机会。
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