艾德生物，叒拿下一个创新医疗器械！

那么，HRD是什么，HRD的临床价值有哪些，开发难点在哪里，此次的创新突破意味着什么，小编在下文中跟大家详细探讨一下。

同源重组修复（homologous recombination repair，HRR）是DNA双链断裂损伤的首选修复方式。同源重组修复缺陷（homologous recombination deficiency，HRD）通常指细胞水平上的HRR功能障碍状态，可由HRR相关基因突变以及表观遗传失活等诸多因素导至，存在于多种恶性肿瘤中，在卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等肿瘤中尤其突出。HRD会产生特定的、可量化的、稳定的基因组改变，通过对基因组的特征分析，已成为晚期卵巢癌PARP靶向治疗的新型生物标志物，其对乳腺癌、前列腺癌等PARP靶向药物和铂类药物的临床用药也具有明确意义^【1】。

HRD检测旨在建立基于基因组特征分析的评估体系来预测肿瘤HRD状态及其程度，因此，不仅要利用二代测序技术检测一系列基因的状态，更要有强大的生物信息算法支持。目前国际上仅FDA批准了两个检测产品：Myriad myChoice^® CDx和FoundationFocus^TM CDx BRCA LOH，都有专利算法保护。这些专利算法构筑的技术壁垒，是目前国内大多数企业难以突破的困境。而在伴随诊断法规日益完善的今天，注册产品必须要有对应靶向药物临床疗效的数据，这又增加了产品开发的周期和难度。此时，多数企业选择照搬国外获批产品的算法，不仅不适应国内患者人群，更有专利侵权风险。自主开发适用于我国患者的合规产品，是一件正确而困难的事情。

作为国家制造业单项冠军、肿瘤精准诊断龙头上市企业，艾德生物以创新为驱动，为满足患者的临床检测需求，不畏壁垒，勇于突破。此次进入“创新医疗器械”通道的国内首款HRD试剂盒，具有自主创新的专利算法、简便快速的操作体验和优异的性能，通过国内外权威第三方的严格评价^【2-13】，并与国际品牌Myriad myChoice^® CDx头对头比较，获得药企和国内外医疗专家的高度认可。

值得一提的是，该试剂盒采用自主创新的ADx-GSS^®专利算法，打破了外国公司的独家垄断，产品在提高准确性的同时，补充了更适合我国患者人群的检测位点，可满足国内外临床需求。另外，在检测性能优异的前提下，更加关注终端落地可及性。自主开发的ADx-HANDLE^®专利建库技术，化繁为简，减少操作步骤，缩短患者等待检测结果的时间，解决了NGS操作复杂、报告周期长等临床痛点，满足院内开展精准诊疗的需要。

产品质量的广泛验证，算法的突破，终端落地的考量及严格的伴随诊断注册，都展示着企业的核心理念：用合规且高品质的创新产品服务患者！

在PARP靶向药物伴随诊断领域，艾德生物从国内唯一获批的BRCA1/2试剂盒到 “创新医疗器械”HRD试剂盒，全面覆盖乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌等精准诊断需求，进一步奠定了艾德生物在该检测领域的国际领先地位。

新质生产力是企业创新实践的理论升华，艾德生物自成立以来，便携带“创新基因”，持续践行合规导向、技术引领、创新驱动的新质生产力理念。HRD被纳入创新医疗器械特别审查通道，仅是其持续创新成就的一个鲜明例证，十几年来，艾德生物已获批上市29个III类体外诊断/伴随诊断产品，已使数百万肿瘤患者从精准医疗中获益，合规、优质、国产已成鲜明的品牌标签，获得国内外广泛认可。

在当前经济大环境下，企业实践新质生产力、避免内卷式发展并“往外走“，需要有创新实力，更需要有战略定力，在肿瘤分子诊断领域，艾德生物显然是其中的佼佼者。艾德生物已与PARP抑制剂奥拉帕利原研企业阿斯利康签署了跨国多区域伴随诊断协议，这意味着相关诊断产品已然走出国门，走向国际市场，最终惠及全球患者！

参考文献

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2.Weichert W, Lukashchuk N, Yarunin A, et al.  An evaluation of the performance of molecular assays to identify homologous recombination deficiency-positive tumours in ovarian cancerInternational Journal of Gynecologic Cancer 2021;31:A366.

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4.Wilko Weichert, et al. 572P High concordance of different molecular assays in the determination of HRD associated GIS in high grade epithelial ovarian cancer. ESMO, 2022.

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10.Liu H, Zhang Z, Chen L, Pang J, Wu H, Liang Z. Next-Generation Sequencing Reveals a Very Low Prevalence of Deleterious Mutations of Homologous Recombination Repair Genes and Homologous Recombination Deficiency in Ovarian Clear Cell Carcinoma. Front Oncol. 2022 Jan 12;11:798173.

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14.Feng C, Zhang Y, Wu F, Li J, Liu M, Lv W, Li C, Wang W, Tan Q, Xue X, Ma X, Zhang S. Relationship between homologous recombination deficiency and clinical features of breast cancer based on genomic scar score. Breast. 2023 Jun;69:392-400.