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重磅 | 博迪泰生物甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)正式获得国家第三类医疗器械注册证!!!

2024-9-27 14:17| 编辑: 归去来兮| 查看: 105| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 对于流感的辅助诊断具有重要意义。



        流感病毒是一种常见的呼吸道病原体,主要以甲型和乙型病毒为主,能够引起季节性流感且易传播流行,能导至呼吸道感染症状,严重的甚至有致命威胁。

       博迪泰甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)可以在流感季节或流感流行期间,快速诊断流感病毒感染,对于及时隔离患者、减少病毒传播和采取相应的治疗措施至关重要。胶体金法是一种免疫层析技术,利用双抗体夹心法来检测甲型和乙型流感病毒抗原。该方法操作简单、快速,可在15-20分钟内得出结果,非常适合于临床快速诊断。

        因此,基于胶体金技术的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒,旨在提供一种能够快速诊断流感病毒感染的工具,对于流感的辅助诊断具有重要意义。



      博迪泰(厦门)生物科技有限公司坐落于厦门海沧生物医药产业园,由海外归国博士团队创立,专业从事体外诊断(IVD) 试剂的研发、生产、销售和服务于一体的创新型国家级高新技术企业。

       博迪泰研发团队结合厦门大学技术力量,研发出了甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒,新冠抗原检测试剂盒,核酸提取试剂,核酸提取纯化试剂和样本释放剂等产品,依靠产品的稳定性,获得了良好的市场口碑。其中, 新冠抗原快速检测试剂取得了欧盟CE1434,中国新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)2023年获批上市,泰国FDA和马来西亚MDA的认证,并在德国BfArm, 法国ANSM,意大利卫生部,西班牙AEMPS和奥地利BASG等国家获得注册准入。

       博迪泰先后获得国家级留学人才创业扶持,国家级高新技术企业,福建省科技小巨人,福建省“百人计划”,福建省“专精特新”中小企业,厦门市“双百人才”领军型创业人才,厦门市重大科技专项,厦门市疫情防控应急攻关,“智胜未来”,“白鹭之星”,全国博士后创新创业大赛银奖等多项荣誉和奖项。

       目前,博迪泰是厦门市政府收储企业,国内大型三甲医院的供货商; 2020年6月,公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月,公司通过了英国BSCI验厂。2023年9月取得了医疗器械生产许可。



销售热线:13950094517     固话:0592-6515720

北区经理:13646009954                13174606886

南区经理:13950084027                18359250722


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