30万！浙大拟转让两项IVD专利

9月10日，浙江大学发布公示，宣布将“一种用于非均相免疫快速分析的自动化装置及其使用方法”和“在全封闭条件下进行核酸分析的试剂盒、装置及分析方法”进行转让，转让价格为30万元。

这两项拟转让的发明专利均由方群、潘建章教授领衔研发。两位教授在免疫诊断及核酸分析领域建树颇丰。其中，方群教授是国家杰出青年基金获得者，也是浙江大学化学系微分析系统研究所所长，自1998年起便开始从事微流控芯片分析的研究工作，在微流控分析领域获得了29项授权并发表论文130余篇。

潘建章教授则是浙江大学化学系副研究员和分子智造研究所副所长，长期致力于微流控分析仪器的微型化、自动化和智能化研究工作，获得了国家发明专利授权9项，并为包括清华大学、北京理工大学以及中科院微生物所等在内的多所科研院所合作定制了多款微流控仪器。

浙江大学此次拟转让的两项专利成果，分别聚焦了IVD领域中市场规模最大的细分赛道和发展潜力最大的细分赛道，即免疫诊断和分子诊断赛道。

其中，“一种用于非均相免疫快速分析的自动化装置及其使用方法”旨在解决突发疾病及急性传染病的快速检测难题，希望建立起一种简单快速且能准确定量的便携式免疫分析系统和方法，以实现免疫分析的现场快速准确定量。

免疫诊断是目前IVD领域最大的细分市场。据艾瑞咨询，截至报告发布日期，全球IVD市场规模已达970亿美元。尽管由于特殊原因IVD市场在2023年经历了一定程度的回落，但仍有望在2025年突破千亿美元大关。

其中，可应用于传染病、内分泌、肿瘤检测领域的免疫诊断目前占据着IVD市场的最大市场份额，为45.5%。并且，进一步来看，POCT的增速也较为快速——已于2022年达到了近百万美元的市场规模，市占率也从2017年的29%提升至了37.8%。

而浙江大学的“一种用于非均相免疫快速分析的自动化装置及其使用方法”正是应用至免疫诊断POCT赛道的一项专利成果。

具体而言，据专利说明书，在免疫诊断POCT市场中，尽管酶联免疫吸附测定和荧光免疫分析等非均相免疫分析技术由于特异性和灵敏度的大幅提升已成为了临床及实验医学进行定量免疫分析的主要技术，但仍旧面临耗时长、过程繁琐等难题，因此难以满足急性心肌梗塞等许多突发性疾病和急性传染病的检测需求。

而免疫试纸条也因为只能给出定性或半定量结果而在需要准确定量的应用场合时应用受限。至于微流控技术，虽已实现了非均相免疫全过程集成的自动化，有效解决了以往孵育随时间长的问题，但在芯片加工、过程控制和样品现场引入方面仍存较大问题，因此，该说明书直言：“（其）离实用尚有不少距离。”

在此背景下，该发明采用了毛细管系统和程控液体驱动技术，提供了一种用于非均相免疫分析的快速自动化装置。该装置由毛细管、试剂管和程控微泵组成，三者依次相连，形成通道。

其中，毛细管采用石英或玻璃或聚苯乙烯透明材料，以便于反应完成后利用光学检测器直接对毛细管进行原位检测。此外，毛细管内径较小，仅为10微米至5000微米之间，从而提高了通道的比表面积，进而提高了反应效率，缩短了免疫反应的孵育时间。

并且，该装置操作过程分为了准备阶段和分析实施两个阶段，且把原有分析过程中复杂的多个试剂盒清洗液的量取操作提前到了准备阶段，再辅以液段预封装的形式存储至试剂管中，从而极大地简化了分析实施阶段的操作，减少了现场分析的时间。

不仅如此，该专利还实现了多步非均相免疫分析中液体操作全过程的自动化。与传统的非均相免疫分析相比，耗时及操作便捷性均有明显改善。

浙江大学本次拟转让的另一项专利成果则剑指分子诊断赛道的效率及成本问题。

分子诊断是IVD市场极具发展潜力的细分市场之一。据艾瑞咨询测算，全球分子诊断市场规模已从2018年的102亿美元增长至了2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及以及三代数字PCR的发展，预计市场还将保持高位增速，将于2026年达到375亿美元。

但市场高速增长的同时，耗时长、成本高、工作量大、普通实验室开放环境下存在交叉感染导至假阳性等问题也随之涌现。微流控技术是实现复杂核酸分析流程全步骤自动化及所需元件集成化的有效技术手段，目前已有企业布局相关产品。

然而，即便如此，这些产品仍然存在一次性试剂盒结构复杂、工艺要求高、价格昂贵等问题，因此难以在中小型和基层医疗机构大面积推广使用。

而浙江大学“在全封闭条件下进行核酸分析的试剂盒、装置及分析方法”则采用了柔性材料腔壁，将核酸提取探针、试剂等密封在了一个独立的密封腔中进行核酸扩增分析，从而实现了在核酸分析自动化的同时，完全消除了在核酸样品前处理、转移、扩增反应等过程中存在的交叉污染问题。

并且，该发明还将核酸检测过程中所有所需试剂在生产阶段便预先定量量取并装载至试剂盒各容器内并用薄膜进行密封，由此极大简化了核酸分析过程中复杂试剂的操作，降低了配套的分析装置要求。

此外，该发明的探针上还集成了试剂密封膜破拆部、核酸结合部等关键功能部件，通过单个探针的组合运动，实现了从样品试剂混合、核酸提取、核酸提纯清洗到洗脱扩增的自动化。因此，该项专利所发明的专利还具有易于自动化和通用性强等特点。

不仅如此，除易于自动化设计外，为降低生产成本，该装置采用了简单的结构设计，以期降低成本，为大规模普及应用打磨好基石。

在提到IVD行业时，除了庞大的市场规模和可喜的市场增速外，恐怕还有一个词无法忽略，那便是国产替代。

在近年来各大细分赛道接连上演的国产替代大戏之中，一众国内企业在IVD市场中的表现尤为亮眼。

以生化诊断为例，据中商产业研究院，尽管2019年我国生化诊断约35%的市场份额仍由国外厂商丹纳赫、罗氏、强生等占据，但国内诸如迈瑞医疗、美康医疗等规模较大的厂商也占据了约三分之一的市场份额。并且，现阶段，我国70%的生化试剂市场份额也被国内厂商占据。

无独有偶，在大型化学发光仪器方面，国内厂商也在积极推动装机入院，抢占市场份额。例如，2022年，新产业、安图、迈克和亚辉龙四家国内化学发光头部企业新增装机量均突破了1000台。其中，截至2022年年底，新产业成为了国内累计装机最多的国内厂商，其高速机X8占比从2020年的30.3%迅速提升至了2022年的50.4%，实现了装机量的持续突破。

而在近期，IVD行业更是传来又一喜讯——迈瑞医疗2024上半年在IVD领域实现了76.6亿元，同比增长28.16%。其中，化学发光业务增长超过了30%，试剂等耗材类业务增长也十分迅猛。有媒体甚至直言：“如果迈瑞医疗与罗氏诊断的增速均保持不变，则在2028年，迈瑞医疗便会在IVD赛道中超过罗氏诊断。”

从迈瑞医疗IVD业务保持高速增长的原因中，我们可以提取到两个关键词——集采以及智能化流水线。

今年是IVD集采提质扩面的关键一年。在集采的助力下，一方面，优质国产标的得以借此抢占市场份额，国产替代将会进一步提速；另一方面，由于利润空间的压缩，集采也促使国产企业开拓其他利润增长曲线，向创新型产品发起攻势。

并且，在集采的影响下，智能化流水线成为了IVD企业的兵家必争之地，也成为了国内企业壮大的必经之路。因为未来仅依靠单机实现装机的难度将会越来越大，医院自动化流水线趋势将更加明显。因此，IVD行业形成了一个共识——通过增加仪器保有量带动试剂销售，才能稳固市场地位。

对此，一众国内企业选择布局智能化流水线，并逐渐分化出自研和OEM两种布局策略。其中，迈瑞医疗、安图生物以及迈克、复星诊断等少数几家企业采用了自研的策略，多数国内企业采用了OEM方式拥有流水线。

然而，值得一提的是，从现有的市场竞争格局来看，国内流水线市场仍旧被罗氏、雅培、贝克曼、西门子所统治。尽管国产品牌已向智能化流水线发起攻势，给这些国外企业的业绩带来了一定冲击，但要撼动其主导地位，还有一段很长的路要走。流水线市场如此，许多IVD细分市场亦如此。