控制物（Control Material）是被其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。通常又被称作质控物或质控品。通常分为定值质控品和非定值质控品。定值质控品：由制造商使用合适的分析方法或过程分析确定靶值，具有已知的浓度含量，并指定了质控范围。主要用于评价或验证测量精密度、测量准确度以及由于试剂或分析仪器的变化可能产生的分析偏差等性能特征。非定值质控：在标贴上标示了目标浓度（如：低、高、中），但没有指定的靶值及质控范围。可以用于监测实验室仪器和方法的准确性和精确性，而无需指定特定的分析测试系统。另外，非定值质控品在管理上与定值质控品有所不同。非定值质控品不按医疗器械管理，这意味着它们不需要进行注册申报，而定值质控品则需遵循更具体的注册申报要求和流程。与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，可以是单独注册申报，也可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册。可以是适用于单一检测项目，也可以是适用于多个检测项目（即复合质控品）。
质控品的成分尽可能接近临床样本，减少基质和制备过程带来的影响。如有必要可对质控品的基质效应进行评估。赋值之前应先确认质控品的均匀性和稳定性这两个基本特性。生产企业通过对原材料和生产工艺的选择和控制，确保质控品的均匀性和稳定性。质控品的均匀性要求应不低于国家标准、行业标准的规定。既定的靶值会随着时间变化而波动，在质控品声称的有效期内，靶值范围应是有效的。质控品的赋值应与检测系统关联。采用声称的检测系统进行赋值，检测系统包括检测试剂、检测设备、校准品等。如适用于多个检测系统，申请人应对每个检测系统的赋值做出充分的研究。完整的赋值报告包括赋值方案、试验数据、结果报告。合理的赋值方案应综合考虑如设备、时间、地点、操作人员、试剂批次等可能的影响因素。申请人应根据产品特性设计合理的赋值方案，具体描述所采用的材料和方法，如：其中检测系统应明确采用的检测试剂及其批号，校准品及批号（校准方式），或其他用于确认试验运行有效性的更高级别的校准品或质控品（如适用），设备型号，设备数量（序列号）。明确检测的实验室数量，每个实验室对应的操作人员和设备安排。依据实际情况，描述检测用最小包装单元的数量，最小包装单元的取样次数，单个样本测定的重复次数，以及评估的时间范围等。如有针对检测过程的质量控制，应明确运行有效性的方案和验收标准。对于赋值结果应有明确的验收标准。如靶值在既定的范围内，或针对检测精密度作出相应要求。依据赋值方案，在确认检测系统运行有效后，详细记录数据结果，并对数据进行分析。给出合理的统计方法，进行离群值的判定，明确存在离群值时的数据处理方案。数据处理后，确定靶值，例如以平均值计为靶值时，需计算平均值，标准差和变异系数。一般情况下，以靶值±2SD或靶值±3SD作为靶值的允许的上下限值，即靶值范围。还可以用其它形式表示靶值范围，如扩展不确定度及扩展因子。通常，原料批次及质控品的生产批次发生改变，靶值也随之改变，需要重新建立。初步靶值建立之后，可采用相对简化的检测方案，再对靶值进行确认。例如，采用不同批次的检测试剂进行检测，观察靶值是否适用。如不适用，建议将质控品靶值与赋值检测试剂批号进行关联。不同检测设备的预期用途、采用的检验原理和操作原理相同时，可考虑靶值的转移。如同一生产企业设计开发的系列设备，已充分验证设备之间分析性能的等效性。提交设备对比说明以及等效性研究资料后，申请人可采用相对简化的靶值建立过程。确认是否可以将原有靶值及其范围转移到新的设备。以上是本次分享的全部内容，感谢观看，希望有用。
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