安图的目光，普惠癌症早筛的未来！

先分两个概念，cfDNA和染色体开放区间。前者是一种在血液中发现的无细胞来源的DNA片段，其携带的生物标志物可用于通过简单的血液检测对癌症和其他疾病进行检测和监测。后者是染色质中允许转录因子等调控元件结合的区域，这些区域通常与基因的活性表达有关。通过检测这些开放区间，可以揭示基因表达的模式，进而识别肿瘤细胞的基因表达痕迹。

基于血液中的cfDNA，特别是其染色体开放区间，可以分析出癌症的早期筛查和诊断，因而有该项技术。与常见的基于突变和甲基化的检测技术相比，具有更高的特异性和灵敏度，能够覆盖更广泛的癌型，并且操作简便、成本较低 。而本身游离DNA的浓度通常很低，核酸处于片段化状态，因此cfDNA染色体开放区间检测技术与泛癌种早筛可谓是天作之合。

人科生物通过通过检测开放区间，再利用其创新多组学AI模型，对肿瘤细胞的溯源、转移、耐药等信息进行多维度的全面分析解读，可有效降低误诊率。目前已完成超2000例样本，建立相关数据库，可仅凭借通过检测基因中0.1%的开放区间，再结合人科独有的数据库与AI模型，即可完成癌症的精准筛查与溯源，极大减少检测工作量，降低了检测成本。这就是其操作简易，成本低的主要来源，蕴含着强大的生产力。

从技术角度上来讲，足够先进和可期，成立不到三年，现在也在加足马力获证向市场试水规模推广，我们期待这一天的到来。

显然，这项技术主要将用于早筛市场。根据2022年其时的公布来看，分别有胃癌、泛癌染色体开放区间检测试剂盒；胃息肉、肺结节染色体开放区间检测试剂盒；等等。其时有一款泛癌染色体开放区间检测试剂盒已经获得了欧盟CE认证等等。

而在诊断方面，也有多发性骨髓瘤突变及染色体开放区间检测试剂盒，脑肿瘤突变及染色体开放区间检测试剂盒，等等。其中胃癌检测灵敏度为90.2%，特异性97.2%；肺癌检测灵敏度大于80%；八种癌型特异性灵敏度超90%，远超行业内国际一线企业的检测产品(灵敏度约为30-40%。产品和数据呈现均朝向积极面发展。

另外，值得一提的是，由于技术低成本，为其获得大量的数据提供了基础。受检样本趋多，数据趋多，两者互相促进。人科据此将患有相同疾病的人分为一组，总结出这些非癌症疾病对应的标志物，可为新产品开发提供数据支持；或者总结不同癌症及其分型的染色体开放区间特征，进而搭建相应的癌症检测平台，无需单独的管线研发。这些低成本和便捷设计，为其发展松绑了手脚，前进更轻松。

谈及产品，和上节一样，核心还在于获证，能够正大光明投入市场，到真实世界去验证、反馈，循环才能有真正的未来，根据此前的报道，2024年其计划需完成软件二类器械注册与胃癌产品三类器械注册，并完成肺结节检测与胃癌监测产品的临床试验，同时启动泛癌产品临床实验。现在已经过去半年，下半年我们拭目以待；国内企业中，前瞻性、大规模泛癌种研究的印象中就诺辉等少数企业在维持。

人们第一次发现肿瘤和血清中的DNA含量存在一定关系是在1977年，1989年人类通过DNA链的热力学稳定性比较，确定肿瘤患者血浆中的DNA有一部分是来自于肿瘤细胞的，即cfDNA。自此有了基于突变和甲基化的相关检测技术，溯源这个事项，我们可知，不仅仅染色质开放区间检测这项创新技术，未来可能还有其他基于cfDNA的检测技术。

人科生物率先推出革命性的技术，从底层逻辑上改变了肿瘤早筛或诊断原理，并且有了意外惊喜，相比于其他前辈企业为泛癌种早筛碰得一鼻子灰，大量的投入未见效果，人科生物的这项技术有望实现普惠，适用于多癌种、泛癌种，灵敏度特异性更高，操作更简单等诸多优点，大力推进早筛事业的进程。

参考资料：

1.人科生物、安图生物