一、国际政策篇：IVD行业的全球政策环境分析 二、市场开拓篇：中国IVD企业的国际化市场动态 三、市场竞争篇：全球IVD市场的竞争格局分析 四、合作发展篇：国际合作的协同发展之路 五、疾病趋势篇：国际疾病爆发动态与IVD行业的应对 六、专家视角篇：行业专家/机构对IVD企业国际化的建议
注：全文字数4900，通篇阅读需要7分钟 1.1 WHO宣布猴痘疫情构成国际关注的突发公共卫生事件8月14日，WHO总干事谭德塞博士确定，根据《国际卫生条例(2005)》，刚果和越来越多的非洲国家出现的猴痘病例激增构成了国际关注的突发公共卫生事件。WHO预计，初步需要1500万美元的紧急资金来支持监测、准备和应对活动。WHO正在通过临时医疗对策网络与合作伙伴进行协调，以促进公平获得疫苗、治疗方法、诊断工具和其他工具。WHO于8月29日发布面向猴痘IVD制造商参加EUL (紧急使用清单)的邀请。WHO EUL程序主要在PHEIC期间开放，旨在加快在PHEIC情况下所需的IVD的可用性，并在此背景下，协助有意向的联合国采购机构和成员国确定是否接受特定产品用于有限时间内的采购。此前三次分别针对新冠、寨卡、埃博拉的PHEIC。在FIND数据库中的猴痘检测总数中，99种属于分子检测（PCR，NAAT），32种属于免疫检测，18种属于抗原检测。此外，93种是基于实验室的检测，25种是接近POC的检测，13种是真正的POCT。在FIND网站上进行的84项mpox测试获得了CE-IVDD标志。(https://www.finddx.org/tools-and-resources/dxconnect/test-directories/outbreaks-test-directory/)。1.3 中非共建“一带一路”“小而美”医疗项目显成效国家卫生健康委国际司副司长李娟介绍说，中方已与41个非洲国家和地区的46家医院建立对口合作，共建25个专科合作中心。“我们在佛得角、埃塞俄比亚、塞拉利昂、马拉维、马达加斯加、南苏丹等国实施妇幼健康项目。我们与几内亚共建重症医学中心、神经外科中心等，初步实现了‘大病不出国’目标。援建的坦桑尼亚基奎特心脏病研究所已成为东非地区首屈一指的心脏病诊疗中心，大幅降低患者赴海外就医需求，甚至吸引周边20余国患者前来就医。支持建设的马里生殖医学中心首例试管婴儿已于2024年出生。”李娟说。此外，中方还在非洲开展了“光明行”“爱心行”“微笑行”等白内障、心脏病、唇腭裂的“小而美”义诊活动，帮助万余名患者解除病痛。“小而美”的医疗项目深受非洲国家民众欢迎，已成为中非卫生健康合作的重要品牌。国家发展改革委区域开放司司长徐建平表示，中非将加强公共卫生领域合作，支持中国医疗企业向非洲国家转让技术，推进中非对口医院合作机制和中非友好医院建设，开展公共卫生交流和信息合作，支持非洲提高防治传染性和非传染性疾病能力与公共卫生水平。1.5 中法建交60周年，中法医药领域合作情况分析今年是中法建交60周年，医药等领域务实中法合作成果丰硕。法国医药市场以其独特的地理位置、先进的医药工业发展水平、完善发达的监管体系和较大的国际影响力，成为中国医药企业出海欧盟市场的重要目标之一。2023年，中法医药贸易额由2019年的30.65亿美元增至39.55亿美元，年均复合增长率5.23%。总体来看，法国已成为中国在欧盟地区重要的医药贸易伙伴国，未来贸易前景看好。
来自中国医保商会数据显示，医疗器械中医院诊断和治疗类出口增长3.20%。按照区域来看，其中拉丁美洲、欧盟、美国增长率排名靠前。
2.2 3家中国IVD企业猴痘检测试剂入选非洲CDC首批推荐名单非洲CDC诊断咨询委员会（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议，审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。圣湘生物、达安基因、硕世生物猴痘PCR检测试剂入选首批推荐名单。
2.3 学术与产品并重，中国IVD企业出海“组合拳”作为美洲市场出海第一站的ADLM（原AACC），已然成为中国IVD企业展示自己的最佳舞台。2024年ADLM将会有来自31个国家的869家企业参展，其中参展企业最多的国家是美国，483家，占比55.58%；其次是中国，174家，占比20.02%。在学术展示区内，国内原料龙头菲鹏生物关于创新型逆转录酶的数据，专注于真菌诊断的丹娜生物的2项分子诊断平台最新研究成果。中元汇吉的4篇创新产品数据出现在学术成果展示区内，与国际同行进行分享交流，产品数据分别涉及到生化免疫、凝血分析、质谱、分子诊断 4个不同的产品平台。据统计，这可能是本次ADLM会议中，中国企业中学术展示最多的企业之一。看来，越来越多的企业不仅是在加速出海，更是以创新能力为前提的高质量出海。2.4 东方生物美国休斯顿大型诊断试剂基地建成投产东方生物海外布局再迈重要一步。美国时间8月28日，其全资子公司美国衡健生物 (Healgen Scientific LLC)休斯敦工厂举行剪彩仪式。该工厂日产能可达上千万人份，从本月起，将开始生产新冠、甲乙流三联检试剂等体外诊断产品。在纽约、新泽西和得克萨斯州，衡健生物已建立了大型生产基地，拥有300多条自动化生产线，日产能可达千万人份。2.5 迈瑞医疗今年上半年IVD业务海外增长超过30%迈瑞医疗半年报显示，公司海外中大样本量客户的渗透速度仍在持续加快，在上半年成功突破了超过60家海外第三方连锁实验室，并完成了首条MT 8000流水线的装机。相关进展共同推动公司国际体外诊断业务营收上半年增速超过30%。凭借血球业务线已经建立起来的技术创新和临床价值等各方面的优势，迈瑞医疗仍在不断加深和海外第三方实验室的合作关系。其中，公司已经成为拉美第一大实验室DASA的独家血球供应商，并将借此机会横向拓展更多业务。2.6 艾康COVID-19和流感A/B居家自测试剂获FDA EUAFDA最近授予Acon开发的一款OTC 组合COVID-19和流感测试紧急使用授权（EUA），Flowflex Plus COVID-19和流感A/B家用测试旨在通过居家采集的鼻前庭拭子样本，对SARS-CoV-2、流感A型和流感B型蛋白抗原进行定性检测和区分。迪瑞医疗成为IFCC会员单位后，参加了在迪拜举行的第25届理事会双年会和IFCC企业会员与执行委员会会议。2.8 华大基因携手瑞典乌普萨拉大学发表全球最大规模结直肠癌多组学研究瑞典乌普萨拉大学联合华大生命科学研究院、华大基因智惠医学研究院对1063例结直肠癌样本进行了全基因组及转录组测序分析，发现了一系列与癌症不同阶段相关的基因，并识别了结直肠癌关键预后因子，为结直肠癌的预防、治疗及预后都提供了数据基础，相关研究于8月7日发表于全球顶级学术期刊《自然》（Nature）。值得一提的是，这也是目前全球最大的结直肠癌多组学研究。2.9 万孚生物自研芬太尼检测产品获得美国FDA 510（k）许可万孚生物表示，此次公司自研开发的芬太尼尿液检测试剂顺利获得美国FDA 510(k)上市许可，检测阈值为1ng/ml，其具有灵敏度高、操作简便、快速出结果等特点，可用于家庭自测或专业机构检测、适用于不同的应用场景。2.10 迈克生物6项化学发光试剂产品获欧盟IVDR CE认证过敏反应辅助诊断试剂：总IgE测定试剂盒（直接化学发光法）；恶性肿瘤及相关癌症的辅助诊断试剂：糖类抗原15-3测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原125测定试剂盒（直接化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、甲胎蛋白测定试剂盒（直接化学发光法），获得欧盟公告机构BSI、南德TÜV SÜD签发的IVDR CE证书。燃石医学拟于2024年8月19日向伦敦证券交易所提交请求，取消其代表公司A类普通股的美国存托股票（“ADS”）在主板市场交易的资格，以及向英国金融行为监管局提交请求，取消美国存托证券在正式名单上的上市。预计除牌将于 2024 年 9 月 18 日或前后生效。退市后，美国存托证券将继续在纳斯达克全球市场交易。
梅里埃VITEK REVEAL™抗菌药物敏感性测试（AST）系统已成功获得美国FDA的510（k）批准这一模块化系统能够直接从阳性血培养物中快速提供革兰氏阴性菌的抗菌药物敏感性测试结果，平均仅需5.5至6小时，大大缩短了诊断时间。2022年，生物梅里埃花费约30亿RMB，收购美国Specific Diagnostics公司，将VITEK REVEAL™ AST系统纳入其产品线，以加强其在血流感染和败血症诊断方面的解决方案。3.2 Thermo 的SeCore™ CDx HLA A测序系统获得FDA批准，用作滑膜肉瘤 T 细胞受体疗法的伴随诊断TECELRA®是Adaptimmune新批准的T细胞受体（TCR）疗法，用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性滑膜肉瘤成人患者。3.3 Sysmex扩大与QIAGEN在基因检测合作 双方深化在基因检测方面的合作，包括研发、生产、临床开发和销售营销。自2013年首次合作以来，Sysmex和QIAGEN建立了成功的合作伙伴关系，并同意在2021年将其扩大到包括伴随诊断的战略联盟。作为新扩大合作的一部分，两家公司将进一步结合各自的产品和在基因检测方面的优势，为全球客户提供高价值的产品。3.4 Abbott与Medtronic美敦力建立全球合作伙伴关系双方合作开发基于Abbott的FreeStyle Libre技术的集成连续血糖监测（CGM）系统，该系统将与美敦力的自动胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统连接。Abbott 现在与四家开发自动胰岛素输送系统的最大公司建立了合作伙伴关系，为世界各地的人们提供了更多选择，使他们能够从 Libre 技术的连接中受益。总部位于瑞士巴塞尔的 Genedata 公司表示，该公司正在加入丹纳赫的生命科学部门。Genedata 的软件和服务，包括其 Genedata Biopharma Platform，有望为丹纳赫的新疗法药物发现、开发和制造工具添砖加瓦。Genedata 在其声明中补充说，这两家公司之前曾进行过几次成功的合作。万孚生物与全球排名前1%的顶尖学府——马来西亚理科大学（USM）正式签署协议，双方将就深化学术交流、加速科研成果转化等方面强化合作。早在2022年，万孚生物即与USM就POCT的重症应用展开科研合作。本次合作协议的签署，将进一步深化了双方的产学研合作。根据协议，万孚生物将与USM加强学术交流，并合作开展临床研究工作、联合开发产品等，共同推动双方在医学检验领域的科研创新及应用。
8月26日，国际非营利性机构MedAccess官员一行到访万孚生物。MedAccess团队充分肯定了双方关于HIV自测产品的合作，并就深化后续合作进行研讨。双方还针对万孚生物7月通过WHO PQ认证的疟疾产品深入交流，积极探索推进疟疾检测、携手提升全球疟疾防治水平。 Nature：WHO更新可能引发下一次大流行的病原体名单WHO更新了最危险病毒和细菌的优先关注病原体清单（Priority Pathogens），新增了猴痘病毒、流感A病毒、登革热病毒、霍乱、鼠疫、痢疾、腹泻和肺炎等超30种病原体，这些病原体可能在未来引发公共卫生危机。与两年前的首波猴痘疫情不同，此次受影响最大的人群是妇女和15岁以下的儿童。儿童占病例人数的70%以上，占死亡人数的85%，儿童的致死率是成人的四倍。今年5月，科学家在该国东部发现了一种被称为Ib型分支的猴痘新毒株，初步研究发现新毒株似乎更容易通过日常密切接触传播，且大多数感染者是15岁以下青少年儿童。可能是多方面因素共同作用的结果，包括与成年人和老年人相比，他们没有接种过天花疫苗；儿童的免疫系统不发达。美国东北部马萨诸塞州出现罕见的致命性疾病东部马脑炎（eastern equine encephalitis）病例，这种疾病死亡率达到30%。东部马脑炎是一种由东部马脑炎病毒引起的感染性疾病，主要通过被感染的蚊子叮咬传播给人类和动物。近日，西尼罗病毒在以色列、美国、西班牙等国家引发疫情，其中以色列的情况相对严重。过去3个月来，共导至以色列858人感染，其中至少62人死亡。西尼罗病毒通常通过蚊虫叮咬传播，感染后会出现头痛、高烧、昏睡、抽搐等症状，严重时会致人死亡。复盘国际及国内IVD龙头近年经营与发展，多家优秀企业如万孚生物、安图生物、华大基因等，通过本地化生产、提供优质服务以及积极参与国际招投标等方式，逐步替代国际品牌，拓宽海外市场份额。尽管中国医疗器械企业在海外市场的拓展步伐稳健，但仍需警惕一系列潜在风险。这些风险包括但不限于：全球范围内诊疗需求的不确定性、对企业发展前景的预测偏差、行业内部竞争的加剧、产品获得批准的进度延迟以及各国合规政策的变动等。
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