IVD的下一阶段，数字诊断！

随着体外诊断产品日益商品化，体外诊断参与者正在接受测试。数字化诊断提供了一条增长之路。

由于历史上未满足的需求得到满足，诊断行业的增长正在放缓。在血液学、临床化学和免疫测定等领域尤其如此。例如，在过去十年中，下一代测序的价格下降了大约 100 倍。与此同时，新的低成本参与者正在进入市场，卫生系统和团购组织的整合正在压低净价。因此，对于体外诊断 （IVD） 参与者来说，仅仅进行测试已经不够了。高管们有责任寻找下一个增长领域。

诊断的当前趋势

Diagnostics 正在从传统的后台付费服务角色转变为医疗保健服务生态系统中的关键利益相关者角色。今天发生的三个主要转变使数字和分析有机会在体外诊断 （IVD） 行业的转型中发挥作用：

数字诊断是一个很好的选择，它将数据和分析与传统的 IVD 测试相结合，以产生新的临床见解和更高效的工作流程。麦肯锡的研究表明，与诊断相邻的部分数字市场，包括临床决策支持、远程患者监测和人口健康管理，预计在未来几年内将超过核心诊断市场（图 1）。当然，这个值不仅仅是 IVD 玩家可以捕获的。其他参与者，如健康科技和数据公司，也在关注这个领域。然而，由于数据生成设备的开发人员已经被整合到关键的临床工作流程中，IVD 公司有权发挥作用，并可能利用其地位成为医疗保健服务生态系统中的关键利益相关者。

问题是，最好的机会在哪里？IVD 玩家如何快速行动来捕获他们？在本文中，我们将讨论这些问题，并为 IVD 制造商转向数字诊断提供一些后续步骤。

数字诊断中的适用范围

任何新的诊断测试或解决方案，无论是否数字化，都必须满足三个标准才能成功：

新的数字诊断解决方案必须提供卫生系统领导者可以轻松理解的价值，例如，明显改善患者的治疗效果。因此，虽然更好的敏感性和特异性很好，但由于患者治疗过程中的效率低下和许多生物标志物的自然波动等因素，这些指标的增量改进通常不会转化为更好的结果，这限制了测试的诊断影响。相反，确保正确使用诊断测试并促进其解释——并在必要时应用患者和人群特定的背景——可以导至结果的更大改善。因此，探索数字诊断的第一步是确定 IVD 制造商可以在哪些方面提供差异化的临床价值。在整个患者旅程中都存在实现此目的的潜在方法，包括开发使用本地数据的筛查测试、提供长期健康跟踪和个性化治疗建议，以及开发伴随诊断算法（图 2）。

虽然独立的用例可能就足够了，但通常需要将整个患者旅程中的多个用例组合在一起才能提供价值。以胆固醇检测为例，目前在患者健康旅程的不同阶段进行胆固醇检测。然后，医生根据评分（通常是 Framingham 标准）将测试结果转化为心脏风险。数字诊断可以利用这种风险来评估长期的整体健康状况，不仅可以跟踪胆固醇，还可以跟踪其他血液测试和结果。根据该概况，数字工具可以为患者提供量身定制的建议并跟踪这些结果，从而提供更好的护理。提供这种端到端价值需要多个使用案例 - 根据患者和人群调整的洞察、长期健康跟踪和个性化治疗建议，以及家庭诊断和监测。因此，诊断参与者必须以不同的方式思考如何拼凑正确的用例并更广泛地参与健康之旅，无论是有机地还是通过合作伙伴关系和并购。

新的测试和解决方案将受益于无缝集成到现有工作流程中，或者通过引入更简单、更高效的工作流程。由于当今的医疗保健环境面临工人短缺和倦怠，卫生系统不会对采用为组织创造更多工作的新诊断系统感兴趣。

想象一下一种新的预防解决方案：一种筛查各种常见病症（如流感、COVID-19 和链球菌）的家庭测试。要采用该系统，需要具备所有工作流程。需要将数据连接到电子病历，需要建立适当的远程医疗连接（同步或异步），并且需要生成医生可以轻松消化的见解或报告。IVD 参与者可能无法拥有所有工作流程组件（例如远程医疗），他们需要仔细评估参与的地点和方式，以确保工作流程顺利和最大程度的采用。

成本应该是重中之重，尤其是在短期内，考虑到卫生系统面临的通胀压力。IVD 参与者需要能够将硬性成本效益指标（例如材料成本和所需人员成本）传达给医疗保健从业者 （HCP）、实验室和其他客户。

IVD 参与者不仅可以选择在患者旅程中增加价值的哪个阶段，还可以选择如何在这些领域最好地提供数字诊断。这些参与者在每种类型的交付中处于领先地位，但数字化的价值因生成的 IVD 数据类型和 IVD 参与者提供的产品类型而异。某些类型的产品对某些类型的数据具有更大的价值（图 3）。

IVD 参与者不仅可以选择在患者旅程中增加价值的哪个阶段，还可以选择如何在这些领域最好地提供数字诊断。

数据采集。许多 IVD 参与者已经在收集数据。他们如何最好地利用它？扩大 IVD 设备之间的连接以实现集中、标准化的数据收集，可以提供更强大的数据集来运行分析、了解趋势并跨护理站点全面管理人群。这对于可以在总体中生成大量数据的实验室参与者特别有价值。

数据集成。IVD 参与者可能没有追求关键用例所需的所有数据，因此他们可能需要考虑通过获取数据或充当中间件（例如，连接软件）来组合数据源的选项。然后，作为集成商可以解锁新的使用案例，无论是直接面向 IVD 制造商（请参阅以下有关数据产品的部分），还是面向渴望获得更大、更完整、更全面的健康数据集的客户（例如，付款人和卫生系统）。随着更多患者旅程的互联，数据集成的价值也在增加，其中诊断数据是最关键的组成部分之一。

数据产品。数据依赖型产品可能是诊断参与者最有经验的领域，例如下一代测序、伴随诊断和液体活检。然而，数据产品不仅仅是为诊断测试结果提供支持的算法。IVD 参与者可能会创建面向客户的产品，以改善临床决策，为临床医生提供更好的用户体验，并简化跨护理站点的 IVD 客户的操作。数据产品已成功用于分子诊断（例如，Exact Sciences 的 Cologuard）3但对于蛋白质组学（尤其是多重或超敏感蛋白质组学）可能同样有价值。

数据服务。超越产品提供服务似乎令人生畏，但 IVD 参与者可能在医疗技术参与者中处于非常有利的地位，可以实现这一目标。将适当的服务与来自设备的实时数据配对可以提供巨大的价值，例如为临床管理、测试成本管理或预测维修提供实时指导。

如何开始使用数字诊断

数字诊断可能具有挑战性，因为它要求 IVD 参与者构建新的能力（例如连接和数据分析），驾驭复杂的数据监管环境，并清楚地阐明与客户产生共鸣的价值主张，而客户通常对此持怀疑态度。考虑到这一点，五项举措为追求数字化诊断的成功战略奠定了基础：

定义与临床护理相关的清晰数字战略。该战略应从结果和成本的角度明确将数字解决方案与临床护理的有意义改进联系起来。很多时候，组织专注于如何将数字和数据“货币化”，优先考虑客户在短期内将支付的费用。现实情况是，客户（包括实验室和医院系统）、最终用户（如临床医生）以及越来越多的患者本身对数字化不感兴趣，但他们愿意为更好的结果和成本节约付费。

以客户为中心，以正确的方式吸引客户。IVD 参与者应让他们的客户根据他们的需求来指导他们，这些需求可能涵盖应用程序（例如，心脏风险）、功能（数据分析）和基础设施（连接和云）。通过与客户密切合作进行迭代，IVD 参与者可以定制产品并确保早期采用。

不要自己做所有事情。尽早找到合适的合作伙伴并进行大规模投资。许多支持数据的企业无法扩展，这通常是因为 IVD 参与者对解决方案的某些方面没有天然的所有权，例如云托管和网络安全。合适的合作伙伴可以弥合这些差距并加速扩大规模，同时让 IVD 参与者专注于诊断数据驱动的价值。

开始将组织的运营模式转变为数字化模式。在流程的早期，转向将产品开发、软件开发和以客户为中心的迭代联系起来的产品运营模式。4通过多学科 Pod 确保明确的产品所有权，以创建端到端解决方案。

制定和完善监管策略。在诊断中使用数字化的监管要求正在不断发展。必须有一个明确的计划，概述生态系统的哪些组成部分是或不是作为医疗设备的软件，以及哪些功能具有明确的监管批准路径等因素。该计划应与监管机构的最新指南保持一致，尤其是对于需要根据区域或国家/地区级别的数据法规进行更新或修改的任何数据模型。