打开“卖证不卖身”的想象空间
这两天最大的新闻，是《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的公布。 ——医疗器械的监管即将从现行“监督管理条例”升格为“管理法”。
改动是非常大的，光从数目上就可见一斑：从107条扩展到了190条。 “创新”依然是主旋律，在草案中共出现了16次。 而其中最让人惊喜的，是第五十八条
“医疗器械注册证”第一次被明确视为了可单独交易的资产，医疗器械注册人义务由受让方履行。 抛开别的条文不谈，光这一条，就足够给IVD行业带来下一个春天。
PS：本文引用资料均来自公开渠道，受限于个人认知水平，文中观点仅供参考。 01 “拧巴”的现状 以III类医疗器械为例，如果要兑现一个IVD产品的价值，一家公司大致需要走过四个阶段： 技术开发→注册拿证→生产许可→商业化 经常开公司的朋友们都知道，这是一个漫长的过程。 在现行的监管体系下，一旦拿到了注册证，这家公司就和这张证建立了“无法切割”的责任和关系。 ——因为“注册证”是无法单独交易的。 一个比较广为人知的案例是艾德在2022年转让SDC2产品权益，当时的公告中曾提及“注册证转移”
两年过去，结果大家都知道了。 现行的变更注册相关规定主要来自《医疗器械监督管理条例》的第二十一条和《医疗器械注册与备案管理办法》的第七十九条。
在实操过程中遵循的逻辑是注册证的“注册人”不能发生市场主体的改变 ——以“企业️统一社会信用代码一致”为标准。 A企业持有的注册证，想要卖给B企业，是无法独立实现的。 仅有一条相对“拧巴”的操作路径：打包收购。 B企业可以通过收购A企业，间接实现对注册证的所有权变更 ——可以“卖身”，但不能“卖证”。 这种捆绑销售事实上给交易增加了门槛，这就像我们去逛街购物一样： “你喜欢的只是这件衣服，却需要买下整个商店” 当购买变得不实惠，B公司会选择自行注册，然后利用自己的商业化能力拿下市场。 这其实是一种“双输”，A公司不得不面对“内卷”，而B公司也消耗了“时间和成本”。 大家都没有拿到“最优解”。 同时，把“证”和“企业”牢牢绑定，既是一种保护，也是一种负担。 如果以“拿到注册证”作为分水岭，对于企业能力的要求是大相径庭的：做的出好产品的不一定会卖，会卖东西的不一定能做出好产品。 当前可以“委托生产”，可以“转让经济权益”，但都是使用权层面的。 无法实现“所有权”的变更，意味着原生企业始终是“注册人”身份，围绕这个身份的一切责任及风险无法彻底剥离。 换句话说，一个强于产品开发的团队，精力会被已注册的产品无限牵扯，没有办法“轻装再上路”。 一个有活力的体系，应该让各方扬长避短。 而第五十八条，打开了这个口子。 02 “流动”的活力 这次的第五十八条让医疗器械“追上了”药品。 ——几乎就是《中华人民共和国药品管理法》第四十条的翻版
当“注册证”成为可单独交易的资产，一切都顺畅了。 ——你擅长研发，他擅长生产，我擅长销售，我们都有光明的未来。
大家终于可以专注于自己擅长的阶段，避免了非得“上全套”的拧巴及浪费，也能从中获得可观的回报。
IVD领域的投资回报周期会被极大的缩短，社会资本有了更大的兴趣来押注这个行业。 资金的快速回笼也会推动其利用效率的提升。 创新是结果，而产生这个结果的关键要素是人才和资金。 当这些要素高效率的流动起来，创新就会是一个必然的结果。
03 “春天”要来了 从“草案”成为“法律”，还有一段时间 ——后面至少还有形成正式的法律案、常委会三审、人大表决、法律签署并最终公布这些流程要走。 但，“希望”这个最宝贵的东西，已经提前释放出来了。 我们一起，等待春天的到来。
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