全球微生物检测领导者花30亿收购的快速药敏系统，终获FDA批准！

法国生物技术公司生物梅里埃近期宣布，其创新的VITEK REVEAL™抗菌药物敏感性测试（AST）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）批准。这一批准标志着该公司在诊断技术领域迈出了重要一步。

2022年，生物梅里埃花费约30亿RMB，收购美国Specific Diagnostics公司，将VITEK REVEAL™ AST系统纳入其产品线，以加强其在血流感染和败血症诊断方面的解决方案。

这一模块化系统能够直接从阳性血培养物中快速提供革兰氏阴性菌的抗菌药物敏感性测试结果，平均仅需5.5至6小时，大大缩短了诊断时间，为临床医生提供了及时的治疗决策依据。

该系统不仅获得了FDA的510（k）批准，还在2022年8月被授予"突破性器械"称号，这是对那些与现有已批准的替代品相比具有显著优势的医疗器械的最高认可。此外，VITEK REVEAL™ AST系统也在欧洲获得了IVDD（试剂）和IVDR（仪器）的CE认证。

生物梅里埃表示，VITEK REVEAL™ AST系统的推出与其致力于提供创新诊断解决方案，支持抗菌药物管理的使命完全一致。通过整合这一先进技术，公司提高了实验室在严重菌血症相关脓毒症病例中提供AST结果的速度，这对于需要紧急和适当治疗的患者至关重要。

值得注意的是，该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部（HHS）、战略准备和响应管理局（ASPR）以及生物医学高级研究与发展局（BARDA），显示了政府对此类创新技术的支持和重视。

生物梅里埃的这一突破性技术，无疑将为全球抗击脓毒症和抗生素耐药性（AMR）的斗争提供有力支持，为患者带来更快速、更准确的诊断服务。让我们期待VITEK REVEAL™ AST系统在未来能够挽救更多生命，为医疗健康领域带来革命性的变化。