| A公司的一个化学发光产品准备做临床试验，找到我们来做这个项目。在开完启动会之后，我们就开始准备临床试验当中用到的物资。IVD临床试验用的物资，主要就是试剂、设备、耗材。本篇里，和大家分享一下这个项目当中，我们是怎么做临床试剂运输的。要做好试验试剂的运输，第一步，是收集试剂的信息，做好运输的方案。临床试验过程中用到的试剂，不仅仅只是检测试剂，还需要把整个检测过程中用到的试剂都考虑进去。A司的这个临床试验，就包括很多不同的试剂，里面有检测试剂、对比试剂、确认试剂，还有各自要用的校准品、质控品，以及上机用到的清洗液、稀释液等。产品名称、厂家、注册证号、型号、规格、保存条件、有效期。这些试剂里面，申报产品和对比试剂的名称是一样，两个产品配套的校准品，名称也是一样的。同时，它们还有自己不同的保存条件，有的是2-8℃的，有的是常温保存的。我们根据试验的周期，还有试剂的规格，估算了一下各机构使用试剂的数量，列到了清单里面。根据上面收集的信息，我们这次联系了快递，选用 “冷链运输”，把试剂运送到机构。这次我们选择的这家快递公司，它们的冷链运输过程是有温度记录的，快递签收之后，会把温度记录发回给我们。这里面还有一个需要注意的，冷链车只能开到医院里面，但是送到了之后，还需要将试剂送到科室入库。从医院到入库的这段路程里面，我们联系好当地的同事，在医院接收试剂的时候，就拿好保温箱、冰袋，并且在保温箱里放了一个经过校准的温度记录仪。
花了这么大的功夫，做完的试剂运输方案，到了要用的时候了。发货当天，我们和A司这边的工作人员，先做好发货试剂的清点。那天，我们就在医院等派件，同时也联系好了机构负责试剂管理的老师，做好入库的准备。我们看了一下，包装都是好的，没有破损，核对好数量之后，就放在提前准备好的保温箱里。等了大概半小时，老师吃完饭回来，我们立刻就把保温箱、准备好的交接单给老师。然后老师把这些试剂，放到了机构固定保存试剂的地方，做好了入库单。前面两家都是按照流程，非常顺利地完成试剂的签收入库。但是第三家机构的时候，就发生了对接的问题，试剂最后没有办法再用了。这个机构，签收试剂的时候，A司当地的同事和机构老师没有对接好。这位同事从快递那里签收了试剂之后，就和机构老师联系，那会儿老师正在开会，就告诉他先把试剂放在科里，等他开会之后回来再收。他跟着老师的安排，把保温箱放到科里，就没再跟进了。两方没有对接，等再问这个事情的时候，保温箱里保存温度，已经超过8℃。知道这个消息之后，我们就和A司那边联系，按照运输方案，重新安排试剂发货。这次，我们特地沟通了一些注意事项，还有上次没有对接好的经验总结。
试剂发货、运输、验收、入库，每一步的动作是做好了，但是记录文件还没整理。验收和入库的时候，机构老师签了一张交接单，以及一张入库单。这些文件里面，除了过程温度记录，其他单子都是在现场就已经签好，留好底单了。我们把这次的文件都整理好，并且归档，作为这批试剂运输的过程记录。为了保证临床试验数据能达到审评要求的同时，节省企业临床试验的时间和费用，做好提前的计划和方案，是非常必要的。当然，计划和实际的情况，也会有出入，也会有意外，就像这次的“超温”事件。但在有计划和准备的时候，我们也能及时地进行应对和处理，保证临床试验顺利开展。
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