斗胆谈一谈检验医学大会后对实验室自动化设备的思考
2024-8-29 15:48|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 但也有一些小的想法，想在这里和大家共同探讨一下。
| 这次在杭州举行的CSLM 2024，是我们IVD行业的盛会，各大厂家悉数到场，都拿出了非常有竞争力的产品。可惜我有些其他的事情，所以，只是在周六上午花了半天的时间转了一转，走马观花，很多东西看的也不够真切。自动化设备，无疑是这次展会的主角，自从新冠疫情爆发之后，自动化设备的发展就开上了快车道。想想在十年前，还有不少IVD企业对自动化设备存在疑虑，这其中的主要原因，就是设备不赚钱。在那个时候，进口厂家是IVD行业的绝对主力军，经销商为了能把产品卖到医院去，就得投放设备，当然，在那个时候，这个也不算商业贿赂，但是，这就形成了设备不赚钱甚至亏钱，试剂才赚钱的一个认识。有的时候，试剂厂家为了激发设备厂家的积极性，还会专门分出一两个区域让设备厂商去做试剂代理的。在这种情况下，坚决往自动化做投入的厂家，是少数，这和现在的情况完全不同。但是自动化本身给实验室带来的效率优势，是实打实的，比如提高了检测的可重复性，提高了通量，以及降低了人工成本。很多时候，尽管过程会有波折，但效率决定事物的发展方向。这里有举个例子，就是带有自动去盖功能的样本前处理设备。在新冠大流行之前，这种设备一般是出现在像血站这样需要大批量进行免疫检测的场景之下，而对于普通的分子检验实验室来说，由于没有那么多的样本供检测，一般手动移除试管盖，然后把试管放入设备当中，就可以了。所以之前很少在核酸提取仪这样的设备当中，看到自动去盖的功能。但是新冠的巨大需求改变了这一切，像之江、圣湘、华大等国内企业都推出了带有自动去盖功能的全自动核酸提取仪，在整个新冠疫情过程当中，发挥了重要的作用。在当下，除了PCR分子实验室以外，很多基因检测实验室，也都开始使用带有开盖功能的全自动核酸提取仪了。对于自动化设备来说，依托轨道的大型流水线设备无疑更加令人瞩目，它们的检测通量特别大，效率非常高，也是目前实验室自动化的主流系统。很多时候，大型流水线设备被视为智慧实验室，又或者是黑灯实验室的载体。但我对此有些不同的看法，大型轨道式流水线，恐怕并不是未来的发展方向。一套完整的大型流水线，价格不菲，就像今年七月份，苏州大学附属第一医院采购的免疫流水线，总价格就在390万元，很多生化免疫流水线的采购预算都在300到500万之间，而单个设备的价格则要少很多，一般在30-50万左右。当然，这个因素可能目前对国内市场的影响不用太大，毕竟在国内，就算进口的自动化设备，价格超过1分钱，恐怕都觉得有点贵了。而像国产的自动化设备，白送人都不行，还要倒贴一到三年的保修，才勉强有竞争力。当然，就在今年七月份，中央纪委发文，直指这样的行为属于商业贿赂，是违规行为，但恐怕短时间内还无法这样的趋势，可能需要等到试剂完成技耗分离，同时再经历几轮集采之后，才能从经济层面上，来解决这个问题。这并不是说流水线的检验质量会糟糕，而是指，当一个实验室只使用一家的产品时，很容易产生系统误差。这就和我们在产品开发的过程当中，研发和QC需要不能共用一台检测设备，是一个道理。在检测当中，如果从头到尾只使用一家的产品，那当这个产品出现问题的时候——使用量大的时候，这个事是必然发生的——由于缺乏对比对象，就很难被发现。而大型流水线的价格比较昂贵，这就让实验室缺乏资金去购买其他品牌的设备和试剂，这对实验室的质量控制来说，可不是一件好事。当然，如果实验室选择了一个流水线轨道，它基本就只能选择和该流水线轨道配套的检测系统，这就让实验室欠缺了灵活性。比如，实验室收到样品的时候需要拆包、需要从冷藏库当中检索测试试剂和其他耗材，还需要将样品在实验室内部不同的区域之间运输，等等。当然，我们可以试图将这些所有步骤都归入到一个轨道当中去，但这不仅仅面临着房屋设施可能需要改造——很多事情是在不同的房间里发生的——还意味着巨大的产品可靠性验证成本。而如果实验室的要求或者环境发生了一些改变，比如，有一种新的试剂管理设备投入运作，那么这一部分功能所涉及的轨道，可能就会失去其功能。正因为如此，我想，对于实验室来说，是不是可以考虑使用无轨机器人来代替轨道处理这些事情呢？比如，当收到检测指令之后，机器人自己就能够去领取样品和试剂，然后将它们带回实验室，放在检测仪器上，运行测试。这有点像我们在酒店看见的那种会自己坐电梯，送东西的机器人，但会复杂很多。因为目前大部分检验设备，是没有给这样机器人设备的硬件接口的，如果我们想把机器人和现有的实验室设备和工作流程集成，那可能需要一根灵活的器械臂，让机器人能够像人一样的操作检验仪器。当然有，看看现在汽车自动驾驶技术的突飞猛进，这可比实验室机器人的要求高多了。最后，我想谈谈人工智能（AI）在实验室当中的应用，在这次大会上，我看到有的厂家，将AI用在检验结果的解释和质量控制上面，但我并不觉得这是个好想法。加强对检验结果的解释，实际上是建立AI医生，这个功能的服务对象，是开单的医生，而不是实验室主任。当然，诊断要靠近临床，这也是我的主张，但我并不认为对于一款应用场景主要在实验室当中的产品来说，主要卖点的应用场景是在医生办公室当中是一件好事。因为质量控制本身就是很明确的规则和要求，这部分工作只需要使用一些更简单的计算机技术就能进行判断。而且，质量本身的要求就是有上限，比如，人体样本本来就存在生物学变异，对检测试剂的性能要求如果低于生物学变异的话，这部分投入是不会转化为临床上的收益。所以，对于AI来说，我觉得应该真正考虑一下在实验室当中，真正能发挥价值的部分，比如编制工作流程图，并且给出自动化设备和人员的配备意见。我之前对医院检验科实验室的运营成本情况进行过调研，其中发现，在不少实验室当中，流程问题造成了很大的浪费，将检验科检测的成本，推高了两到三倍。有不少实验室是采取了很多有成效的方案，大幅度降低了自己的运营成本，但是在推广上面确实存在问题。毕竟IVD项目是很多的，各家面对的样本不同、检测项目不同、采用的设备不同，这就使得很难有一套固定的方案能够全面推广和实施。它很复杂，涉及非常多的因素和条件；它是动态的，像传染病项目的检测量，是会随着流行率的波动而波动的；而最重要的，它有需求，而且需求直接和钱挂钩。无轨机器人和人工智能，我认为这两点是未来实验室自动化的发展方向。你看，如果一家实验室中，原本有A公司的B型全自动化学发光分析仪，主要用于C试剂的检测。现在，设备升级，要换成A公司的D型全自动生化免疫分析流水线了。在这种情况下，首先，A公司要活的D型全自动生化免疫分析流水线的注册证，而且需要再C试剂的使用机型当中，把D型设备添加进去。实验室完成了整个更换工作之后，又需要重新对设备进行验证和磨合，这里面有很多的工作要做。因为不属于医疗器械，所以不需要在NMPA进行注册，而实验室的设备和试剂都没有换过，所以也不需要再重新开展性能的验证工作，唯一需要的注意的，只是派人看着有没有选错项目。这个解决方案的成本，要比轨道式流水线低不少，而且对不同情况不同设备的适应性，也要灵活不少。
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