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全攻略：如何准备IVD产品变更注册/备案的资料？

2024-8-27 15:54| 编辑: 归去来兮| 查看: 767| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 在前面的文章中，我们对IVD产品的首次注册有了一定的了解。

在前面的文章中，我们对IVD产品的首次注册有了一定的了解。

同时，我们知道，除了首次注册之外，IVD产品还有一些特殊的注册事项。

这其中就包括注册变更。

在产品上市之后，随着技术的进步以及市场需求的变化，IVD产品可能需要进行更新或改进，以适应新的医疗标准或满足患者的新需求。

而此时，IVD产品的注册变更就是确保产品合规性和安全性的关键步骤。

今天，我就来给大家分享一下，如何准备国内IVD产品的注册变更资料？

确定产品的变化是否属于变更注册/备案的范围？

在开始准备资料之前，我们首先得确定自己产品的变化是不是属于注册变更的范围。

确定之后，再开始准备资料。

这一步是前提，因为如果自己准备的资料到最后发现是不需要准备的，那不是耗时耗力，白费时间嘛~

首先，我们要先知道，注册变更根据变更内容的不同分为两种情况，分别是变更注册以及变更备案。

变更注册相对于变更备案更复杂，资料的准备、审批也需要更多的时间。

那么，它们之间分别是指哪些变更呢？

具体内容，我们参考eRPS系统提交的选项可以知道：

变更备案包括：

1）变更注册证载明的注册人名称。

2）变更注册证载明的注册人住所。

3）变更注册证载明的生产地址。

变更注册包括：

1）产品名称的变更。

2）包装规格的变更。

3）产品储存条件及有效期的变更。

4）适用仪器的变更。

5）阳性判断值或参考区间的变更。

6）产品技术要求、说明书变更。

7）第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系的变更。

8）增加适用样本类型的变更。

9）增加适用人群的变更。

10）增加临床适应症的变更。

11）其他可能改变产品安全有效性的变更。

根据上面这些信息，我们可以知道，根据变更内容的不同，变更程序也有所不同。我们要根据自己产品的变化，对应以及弄清楚产品是否属于变更的一部分，是的话又属于变更注册还是变更备案？确定后，我们就可以开始准备资料啦~

通用资料的准备

进入资料准备阶段，首先，我们可以开始先准备通用的资料。

什么是通用的资料呢？

我们知道，由于产品变更的内容是有很多种情况的，各种各样，很复杂。

在申报资料的准备过程中，根据变更的内容不同，具体变更情况资料要求也不同。不同的变更要准备不同的资料，这些专用的资料是要结合很多内容进行考虑的。

但不同的变更之间，不是所有的资料都是独立的、特殊的，有一些资料，是无论对于什么变更来说，都需要准备的。

这些都要准备的资料，就是通用资料。

从通用资料的准备开始，对我们来说更简单，也更好入手。

那么，通用资料包括什么呢？

首先，是我们必须提交的申请表。

第二，是证明性文件。包括：

1）企业营业执照副本复印件。

2）组织机构代码证复印件。

第三，是注册人关于变更情况的声明。包括：

1）变更的原因及目的说明。

2）变更可能对产品性能产生影响的技术分析。

3）与产品变化相关的产品风险分析资料。

第四，是原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

最后，是符合性声明。在这里，注册人应声明产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；同时，声明产品符合现行的国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。最后，还包括所提交资料真实性的自我保证声明。

专用资料的准备

准备好通用资料之后，下一步，我们就要开始准备专用资料。

我们知道，专用资料应该是根据具体的变更情况来进行准备的。

在这里，根据前文提到的注册变更各的内容，我来给大家讲讲各情况下应该提交什么资料。

首先，从变更备案开始。

第一，注册人名称变更。应准备：企业名称变更核准通知书和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

第二，注册人住所变更。应准备：相应详细变更情况说明及相应证明文件。

第三，境内体外诊断试剂生产地址变更。应准备：相应变更后的生产许可证。

以上是变更备案的三种情况，接下来，是变更注册。

第一，产品名称的变更。应当提交资料：

1）更改情况说明，同时，说明中应当包含变更情况对比表。

2）变更前、后的产品说明书。

第二，包装规格的变更。应当提交资料：

1）变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。

2）判断变更的包装规格与已上市包装规格间是否存在性能差异，如存在产品性能差异，需要提交采用变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；如产品性能无差异，需要提交变更的包装规格与已上市包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。

第三，产品储存条件及有效期的变更。应当提交资料：

1）有关产品稳定性研究的试验资料。

2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书及标签样稿。

第四，适用仪器的变更。应当提交资料：

1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。

2）提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和标签样稿（如涉及）。

第五，阳性判断值或参考区间的变更。应当提交资料：

1）变更后的阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料。

2）临床试验资料。

3）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

第六，产品技术要求、说明书变更。

在这里，有两种情况。

第一种情况，是修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更。应当提交资料：

1）有关分析性能评估的试验资料。

2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

第二种情况，是对产品说明书或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更。应当提交资料：

1）产品说明书或产品技术要求的更改情况说明，说明中应当包含变更情况对比表。

2）变更前、后的产品说明书或产品技术要求。

第七，第三类体外诊断试剂原材料、生产工艺、反应体系的变更。应当提交资料：

1）变更后材料的研究资料。

2）分析性能评估资料。

3）临床试验资料。

4）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

第八，增加适用样本类型的变更。应当提交资料：

1）采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。

2）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

第九，增加适用人群、临床适应症的变更。应当提交资料：

1）针对增加的适用人群、临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）。

2）针对增加的适用人群、临床适应症所进行的临床试验资料。

3）变更前、后的产品技术要求、产品说明书。

最后，是其他可能改变产品安全有效性的变更。

在这里，我们应根据变更情况，提供有关变更的临床试验资料或变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料。

IVD产品变更备案与变更注册，是上市后产品变更的关键步骤。

在准备资料的过程中，我们要对变更可能带来的影响进行深入分析和评估，确保资料的完整性和准确性。

只有仔细、严格地按照要求完整的准备好资料，才能通过审批，让产品在变更后依然能够满足医疗安全和效果的要求。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

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