在IVD领域里，有这么一个稍显特殊的细分领域，较少受IVD试剂集采的扰动，这个板块就是伴随诊断。在这个基础之上，再受益于院外送检的回流等积极因素，日前龙头企业艾德公布的2024上半年业绩显示，距离其《2023年限制性股票激励计划》越来越近了，此激励计划正在一步一步往前进行，有望全部激发艾德这艘<伴随诊断>大船的战斗力。 此份计划简述：2023年营业收入值不低于10.20亿元，以及2023-2024年两年累计营业收入值不低于22.64亿元。根据2024H1营收5.43（+18.38%）,2023年的10.435亿，计算得出2024年下半年不低于6.775亿元，需增长15.81%。结合上半年（1/2季度）的增长幅度，综合下3/4季度的的业绩预期，此项激励计划应该是可以完成的。 这背后的底气支撑在于药物临床服务的异军突起和检测试剂业务的坚固底盘。根据内容显示，5.43亿元中有4.48亿元试剂业务（+16.75%），药物临床服务0.6亿元（+136%），检测服务0.32亿（-28.01%，受新冠业务的影响，基数小，暂可宽心），其中药物临床服务已从几年前的低基数，正逐年成长为高潜力赛道，2021年从5417.74万元起步，2022年突破8603.84万元，再到2023年的8870.66万元，分别实现26.97%、58.81%及3.10%的增长，加上此次的136%，似乎有量变引起质变的意思。 伴随诊断无疑是艾德生物的主营业务，那又如何看待这个结构可能的变化呢？ 伴随诊断的压舱石作用 近些年，ICL常规检测量增长疲软，亦可佐证检测回流这一趋势，受益于此，聚焦于肿瘤药物伴随诊断试剂也必然朝向稳定增长。艾德针对可以做精准医疗的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统做了系统覆盖，获证27种肿瘤基因检测产品，被公认为是行业内产品种类最齐全的领先企业。这个行业地位，注定着它会首先受益于这个趋势、政策环境。特别是相关注册法规的实施，进一步分化合规和不合规。 上半年检测试剂业务毛利率90.89%（+0.35pct）；检测服务毛利率51.46%(+8.51pct）；药物临床研究服务毛利率62.95%（+2.00pct）。进一步凸显了伴随诊断领域的优势，这取决于每年坚持高研发投入，从2019年至今，分别投入0.94亿元、1.15亿元、1.56亿元、1.75亿元、2.03亿元、1.06亿元（H1），逐步上升；占营收比例，又分别是：16.21%、15.80%、17.02%、20.72%、19.47%、19.56%，也是整体上升。 回顾过去数年的研投比例，再看如今的各项产品输出，以及技术平台形成，艾德生物的投入和支出是成正比的。这个比例和持续提升的做法，同比IVD领域内，应该找不出几家。根据此前业绩说明会的表述，在国内医院，伴随诊断市场的市占率大约在六成至七成，这就不难理解其高度重视并实际践行伴随诊断的高研发投入，加上目前的回流趋势，艾德这一波会受益很久。 值得一提的是，由于艾德生物主攻肿瘤诊断相关业务，目前的集采范围和未纳入医保使得其影响较小，从其90%的毛利率就可以看出这点；今年LDT试点工作的正式开展，公立医院陆续纳入试点，对经营院内市场的艾德生物来说，也是一个利好点。 药物临床服务的必然性 这些年对新药政策和内外部环境均较为不利，寒冬之际，自然开发难度和成本都较大。那么就需要在节约成本和精准靶向上发力，提高伴随诊断地位是唯一解，上述提及伴随诊断注册法规的出台，给伴随诊断证明的机会，因此，不仅仅在试剂业务上，包括伴随诊断服务在内的相关业务体系将全面启动。 这是趋势下，药物临床服务的必然性。第二，从存量业务上看量变引起质变的道理，截至目前艾德生物与阿斯利康、礼来制药子公司、强生、辉瑞、安进、默克、日本卫材、武田、皮尔法伯、恒瑞、百济神州、基石、和黄等国内外众多知名药企进行伴随诊断合作，这其中不乏有起先的单纯提供诊断试剂业务而已，随着时间的发展和业务量的增加，检测服务和注册服务也必然跟上。从2012年至今，这个积累必然催生药物临床服务的出现、增长等业务生命周期。 第三，合规、精准诊疗、创新、高质量等多种行业标签之下，对所有IVD企业提出更高的要求，固然药物的阶段性低迷一定程度上影响与之关联的伴随诊断分支领域，同时呢，也进一步凸显伴随诊断的地位和重要性，行业挤出泡沫的同时，伴随诊断在整个行业的重要度却提高了，水高船涨的是整个诊断业务体系，包括产品本身、诊断服务、注册等全套药物研发支持方案。 随着伴随诊断概念的延伸，立足于国内外视野，例如ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保；在欧洲和国家等多个国内外室间质评中连续多年保持优异数据等等，使得药物临床服务的全面展开并迅猛发展也成为惯性，业务贡献度进一步提高，未来将和试剂业务协同互作，有望实现双轮驱动。 结语 伴随诊断注册法规的出台、药物临床服务的崛起、试剂产品的持续筑底等积极变量出现时，艾德生物不单在业务收入迎来新突破，市场方向锁定在院内和药企两个基本盘，也在逐步形成一套更为完善的伴随诊断全面解决方案。 长期来看，人口老龄化和肿瘤发病率提升有着正向的关系，市场需求必然提高，同时增量变多的情况必然促进新药物/新疗法的问世，存量和增量共振，能决定精准高效的伴随诊断角色必然提升，合规经营的龙头企业将引领行业更上一层楼。 |
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