一纸猴痘告知书，激起IVD千层浪

猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为1%-10%，通过接种疫苗可获得有效保护。由于在1980年消灭了天花并随后停止接种天花疫苗，猴痘已成为公共卫生领域最重要的正痘病毒。经过几十年的传播，猴痘已经演化为两个遗传分支——I分支和II分支，与最新一轮疫情有关的主要是I分支，致死率较高。

I型分支又分Ia和Ib，Ib变异株的死亡率接近3%，大约是2022年疫情的15倍。感染猴痘病毒后，潜伏期为5至21天，多为6至13天。一般患者会先出现寒战、发热（多在38.5℃以上），伴头痛、嗜睡、乏力、背部疼痛和肌肉痛等症状。多数患者出现颈部、腋窝、腹股沟等部位浅表淋巴结肿大。发病后1至3天出现皮疹，多见于面部和四肢，也可累及口腔黏膜、消化道、生殖器、结膜和角膜等。皮疹从斑疹、丘疹、水疱疹逐渐发展为脓疱，并持续1周左右时间，之后结痂，一旦所有结痂脱落，感染者即不再具有传染性。

尽管来势凶猛，致死率高，但我国民众可以谨慎宽心，做好防护与配合即可无忧。2023年有本土病例之后，已在筛查和诊治方面积累经验；2023年9月，猴痘纳入乙类传染病管理后，更是在识别、上报和隔离措施方面都已经比较完善。国产这么多IVD企业几乎都在CE上获证，而在国内少有获证的事实，就可以证明国内防控做的比较好。

目前处在旅游旺季和国际交往频繁期，有一定的风险性；同时呢猴痘病毒主要通过长时间密切接触传播，正常的人际传播能力相对较弱。因此出入境人员关注所在地猴痘疫情信息，避免与健康状况不明的人员亲密交往，如不慎有高危行为，自我健康监测21天，及时就医等，应就基本无忧。

这几天，几乎所有检测企业都蹦出来。

表现最突出的凯普生物，在互动平台表示旗下医学实验室，具备猴痘病毒的实验室检测能力，已自主研发猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），该产品已获CE证书，目前暂未取得国内医疗器械注册证，与猴痘病毒相关的发明专利“一种猴痘病毒假病毒颗粒及其制备方法”“一种用于同时检测并鉴别猴痘病毒I型、IIa型和IIb型的多重qPCR试剂盒”已获国家知识产权局授权。

8月9日，达安基因向外披露，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品已获得CE注册证书，国内可向我国疾控、出入境检疫防疫以及海外医疗卫生机构提供“猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”科研产品

奥泰生物：目前已取得猴痘产品欧盟CE认证，可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售公司会继续密切关注海外市场猴痘相关疫情发展情况。

硕世生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已于2022年取得欧盟CE准入资质和英国MHRA注册，国内销售于疾控与科研市场。

可孚医疗：公司猴痘病毒（MPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒（MPV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒（MPV）IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）已获得欧盟CE证书。

博晖创新：目前公司猴痘相关检测试剂盒只取得了欧盟CE认证，产品尚未上市销售。

透景生命：2022年公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得欧盟CE准入资质。

兰卫医学：2022年公司已经是具有通过国家标准验收的基因扩增实验室,具有针对新发传染性疾病的诊断的技术储备,配合经过审批的试剂盒可以开展包括猴痘病毒相关的各类检测。

优宁维：公司猴痘体外检测产品主要是科研用途，用量不大，目前在国内外尚未获批。

…等等

可以看出，从常规市场到科研市场，从ICL检测服务到IVD试剂盒供应，猴痘检测环节也是全线启动。此前新冠概念股几乎全部响应，得益于国内防控的充足经验，此番在海外市场比较影响力的企业，可能会率先受益。

新冠全球卫生公共事件的消去，并不意味着呼吸道传染疾病的远去。相反，从2023年的各类呼吸道疾病频发和今年的猴痘疫情事件升级来看，无论是健康意识的增强，还是人类新健康生态的形成，新冠仅仅只是一个开始，IVD不可或缺，且将扮演越来越重要的角色。

IVD企业获证越多，注册证适应范围越广，触及的可能性就越大，任一技术产品的储备也许在某一时刻就会给社会和自身带来巨大价值。

参考资料：

1.东方财富网，IVD各家资讯