尽管众说纷纭，但2024年1—5月我国医疗器械出口总额依然高达1078亿元人民币，同比增长4.17%，且2018—2023年，出口整体呈增长态势，年均复合增长率达14.15%。我国医疗器械对北美地区出口额最高，总计287.3亿人民币（占比31.95%）；其次为欧盟地区，出口额总计212.5亿人民币（占比23.62%）；一带一路地区紧随其后，出口额总计111.7亿人民币（占比为12.43%）。从出口额排名看，2024年1—5月出口前三的国家分别是美国、日本、德国。其中美国的273.0亿人民币远超第二名，占总出口额的25.32%。从出口产品类目情况来看，2024年1-5月中国医疗器械出口的热门品类集中在按摩器具、外科仪器、眼科相关产品等品类，相较于2023年热门的X射线检查仪、呼吸器具、病员监护仪等防疫相关品类，2024年已逐渐回归到常态化医疗产品品类。然而，各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的差异性，选择合适的海外市场成为企业出海关键，美国和欧盟的监管更为严格。2024年3月6日美参议院委员会通过《生物安全法案》，以国家安全为借口，要求美政府对华大基因、药明康德等我国生物医药产业链创新链领军企业进行制裁。 4月15日，欧盟势将对中国医疗器械采购启动调查，以期消除对于中国政府政策不公平地偏向国内供应商的担忧。并可能导至欧盟限制中国参与其招标。因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导至经济损失。因此，许多企业将目光转向新兴市场，比如“一带一路”的共建国家、技术基础相对较弱的东南亚国家、自身品牌欠缺的美洲国家，皆可作为开展业务的新舞台。中国凭借数十年的发展积累，在全球制造业中已具有明显的竞争优势，可以帮助提升这些国家的生产效率和产品质量。依托普瑞纯证的数据支撑，并结合宏观、行业及企业维度的资讯，我们将出海目标锁定在了巴西、越南、印度尼西亚这三个热门市场。巴西于 2023 年9月1日提出的第 1200号决议草案概述了使用同等外国监管机构进行的分析来评估和决定医疗器械和IND 注册申请的简化流程，该决议草案已被采纳为规范性指令290.该决议于 2024 年 4月 4 日通过，并于 2024 年 6月 4 日起生效。当某海外监管机构被认为与 ANVISA 等同时，ANVISA 可以利用海外监管机构对相同设备的注册信息，但这一选项仅适用III类和I类设备。巴西并不是许多人想象中的贫穷国家。事实上，它有着丰富的资源和巨大的市场潜力。巴西拥有全球最大的公立医疗体系，75%的人口都使用全民免费医疗。此外，巴西的IVD行业市场在2020年达到了27.7亿美金。尽管巴西市场充满了机遇，但中国企业在这里面临的竞争对手主要是来自欧美的品牌。但值得注意的是，巴西本身并没有自己的品牌，这为中国IVD行业带来了巨大的机会。尤其是今年8月1日起，巴西允许某些IVD检测在药店进行，这为中国企业带来了新的市场机会。巴西2023年医疗器械的总体市场规模约为122亿美元，进口额达67.1亿美元，从中国进口的医疗器械总额达7.6亿美元。巴西TOP10热门医疗器械产品注册品类分别为手术器械、套件器具、导管、插管、卫生棉条、手术套件、Ⅱ类参数产品、手术服和口罩，主要集中在低值耗材及外科手术赛道。2023年度在巴西市场排名前三的企业分别是杭州奥泰生物技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司及迪瑞医疗科技股份有限公司。
奥泰生物2023年在巴西市场总计新增注册79款医疗器械产品，主要聚焦药物滥用检测、HCG检测、色谱分析仪器等品类。
新产业生物2023年在巴西市场总计新增注册63款医疗器械产品，主要聚焦幽门螺杆菌Ⅱ类检测、C-反应蛋白检测、降钙素原PCT检测等品类。
迪瑞医疗2023年在巴西市场总计新增注册51款医疗器械产品，主要聚焦卫生棉条、血液学裂解液、细胞学染料等品类。
越南医疗器械市场分为北部和南部两个市场，北部集中了更多政府部门和医疗机构，而南部则以私立机构为主。越南的医疗设备市场价值近18亿美元，但90%以上的设备都是进口的。越南的经济发展迅速，人均GDP逐年增长，中产阶级数量也在不断增加，对高质量医疗服务的需求日益增长。同时，越南人口老龄化的趋势也在加剧，对医疗器械和基础医疗服务的刚需不断扩大。此外，越南的人口基数巨大，也预示着巨大的市场需求和商机。越南的医疗器械准入政策相对严格，需要符合一系列标准和认证要求。但只要企业能够符合规定，越南市场将是一个极具潜力和吸引力的市场。由于越南的基础工业水平有限，本地生产无法满足相对应的市场需求，因此越南政府鼓励医疗器械的进口。越南医疗器械的进口关税低，且无配额限制。越南2023年医疗器械的总体市场规模约为16.5亿美元，从中国进口的医疗器械总额达5.1亿美元。2023年度在越南市场排名前三的企业分别是武汉迈瑞科技有限公司、南京迈瑞生物医疗电子有限公司及宁波柯泰医疗器械有限公司。
迈瑞医疗2023年在越南市场总计新增注册3385款医疗器械产品，主要聚焦医用螺钉、生化试剂、骨科夹板等品类。
柯泰医疗2023年在越南市场总计新增注册323款医疗器械产品，主要聚焦一次性耗材、医用注射、医用导管等品类。
“一带一路”战略的引领下，中国企业出海成为热潮，东南亚医疗器械市场，特别是以印尼为中心的市场，逐渐成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。印尼作为东南亚面积最大、人口最多的国家，地处东南亚的中心地带，拥有超过2.79亿居民。印尼政府通过普及医保、建设基层卫生设施、鼓励私营医院发展等措施来提高本国的医疗水平，医院的建设和医疗需求增长拉动了印尼医疗器械市场的需求。印尼医疗器械领域市场广阔，但国内自给率低，90%依赖进口。在医疗器械细分领域，印尼市场的高值医疗耗材占比15%，低值医疗耗材占比13%，设备占比60%，IVD占比12%。从CT机、MRI机等高端设备，到一次性输液器、医用敷料等低值耗材领域，印尼存在巨大的进口需求。印尼拥有东南亚最大的医疗器械消费群体，弱势人口的快速增长、医疗基础设施薄弱、保险普及率低、印尼当局对外商投资的政策支持等因素驱动印尼医疗器械的市场规模持续增加。印尼2023年医疗器械的总体市场规模约为14.3亿美元，从中国进口的医疗器械总额达4.7亿美元。印尼TOP10热门医疗器械产品注册品类分别为手动手术器械、质量控制材料、处方显示镜头、骨科手术器械、通用试剂、校准器、超声脉冲多普勒成像系统、电外科切割凝固装置和手动牙刷，主要集中在外科器械及医学影像赛道。2023年度在印尼市场名列前茅的重点企业包括中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳普门科技股份有限公司、深圳市帝迈生物技术有限公司。
中元汇吉2023年在印尼市场总计新增注册93款医疗器械产品，主要聚焦临床化学测试系统、血液学设备及试剂、实验室设备等品类。
普门科技2023年在印尼市场总计新增注册83款医疗器械产品，主要聚焦临床化学测试系统、肿瘤抗原免疫检测系统、血液学套件等品类。
帝迈生物2023年在印尼市场总计新增注册80款医疗器械产品，主要聚焦血液学试剂及设备、免疫检测系统等品类。
中国医械企业在出海过程中，从产品注册到市场落地都面临着多方面的挑战。一是不了解当地详细法规及认证流程，每一步都像摸着石头过河；二是找不到当地代理商、经销商，不了解当地招商落地政策；三是缺少与认证机构打交道的经验材料，提交、审批、审核等环节进度慢，且容易提交失败；四是无法清晰准确地获得当地的医疗器械市场容量及相关市场数据，或者对当地的市场数据存在疑问。国外医疗器械市场的产品进口分类通常按照其用途、技术特点和风险等级进行分类。根据产品的风险等级，国外医疗器械市场还将产品分为I类、II类和III类。I类产品的风险较低，II类产品的风险较中等，III类产品的风险较高，需要经过不同的认证和注册程序。国内医疗器械企业出海，可以先从相对低门槛的版块入手，比如：- 低风险类医疗器械：例如一些简单的医疗设备、康复器械等；
- 某些国家的非监管类医疗器械：例如一些健康管理设备、个人护理产品等。
国外市场对医疗器械注册证产品类别的偏好因市场需求和国家法规而异。据统计分析，以下产品类别在国外市场上更受青睐：- 高科技医疗器械：例如医疗影像设备、手术辅助器械、机器人手术系统等；
在这些产品类别中，高科技医疗器械和诊断设备通常更受关注和需求较大。当前医疗器械产品出海的模式主要有：代工模式、收购模式和注册模式。目前国内医疗器械企业出海更倾向选择注册模式，即将医疗器械产品在海外市场注册，以符合当地的法规和标准，获得销售许可证，进入当地市场销售的模式。这样做可以提高产品的市场竞争力、市场准入门槛、企业的品牌声誉、合规性和风险控制能力等方面的优势，为企业的长期发展提供了保障。
Pure Global是医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，以领先的数据技术以及深厚的专业领域知识为动力，提供智能、高效的市场准入解决方案。
我们是全球为数不多的通过BSI ISO13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。我们拥有全球法规专家团队，支持全球27个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。我们利用行业资深经验和雄厚的跨境实力，针对医疗器械的全生命周期，为客户量⾝定制合适的解决⽅案，实现出海布局创收和全球性增长。
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