肿瘤伴随诊断“龙头”企业，到底领先在哪？

另外从死亡病例的肿瘤来看，肝癌、结直肠癌死亡比例与发病比例接近1，为什么会出现如此情况？主要从临床反馈来看，主要是发现肝癌和结直肠癌，基本都是中晚期，存活率直线下降。肿瘤的诊断（肿瘤基因检测），覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程都可以进行对应诊断，这也是分子诊断可以介入肿瘤诊断和治疗的路径，不同的企业可以根据自己的技术优势，选择肿瘤诊断的不同阶段，开发出适合临床的产品，从而切入肿瘤诊断市场。在前面的文章中《“肿瘤君”的分子诊断的肿瘤早筛“玩家”》已经介绍了基于PCR技术和NGS技术进行癌症早筛的诊断试剂企业，今天简单撰述一下，切入肿瘤诊断和肿瘤伴随诊断的企业。临床上目前主要有两个技术平台的应用：免疫组化和分子诊断。免疫组化更多应用于肿瘤的诊断，毕竟病理切片作为癌症诊断的金标准，这是临床不可或缺的，病理切片则更多依赖于免疫组化法的切片染色。免疫组化也有个别应用于伴随诊断，如PD-L1免疫组化诊断就是应用于非小细胞肺癌的单抗用药的必要检测，但总的肿瘤伴随诊断则更多在临床应用则必须依靠于分子诊断技术。伴随诊断的应用不得不提到艾德生物。作为分子诊断四小龙之一，其年营业收入已经达到10亿元，且长期耕耘于肿瘤的伴随诊断。

艾德生物积极利用分子诊断（PCR技术）在医院内展开对应的肿瘤伴随诊断业务，虽然与竞争对手进行的临床外送服务相竞争，但是面对当下临床监管越来越严格，尤其是临床样本外送服务，在上海市出台第一份相关规范性文件后，陆续有其他省份出台相关政策，这或许也会给艾德生物再次提升业绩的机遇。艾德生物具备肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色 素瘤等癌种，以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。其技术平台则涵盖了PCR、NGS、IHC、FISH等，在已经获批Ⅲ类26种肿瘤基因检测 IVD 产品基础上，公司按照Ⅲ类 IVD 产品开发标准，储备了丰富的 LDT 产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌 PARP 抑制剂用药的 HRD、HRR 产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的 Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。另外，为了更好地应用于临床的伴随诊断，艾德生物积极与药企合作，一方面推动自己伴随诊断试剂的上市速度，也可以推动药物的上市推广速度。截止目前已经与与 AstraZeneca(阿斯利康)、LOXO ONCOLOGY(礼来制药子公司)、Johnson & Johnson(强 生)、Pfizer(辉瑞)、Amgen(安进)、MERCK KGaA(默克)、EISAI(日本卫材)、Takeda (武田)、Pierre Fabre(皮尔法伯)、Hengrui(恒瑞)、BeiGene(百济神州)、CStone(基石)、 HUTCHMED(和黄)等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作。艾德生物也积极拓展海外市场，其研发的产品在海外也渐渐崭露头角。如伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。

广州安必平则是另一家专注于免疫组化诊断的上市公司，其2023年营业收入接近5亿元。是国内病理诊断领域首家上市公司，集研发、生产、市场、服务、教育五位一体，构建了肿瘤筛查、肿瘤诊断、数智病理、病理服务四大业务，专注于肿瘤筛查与精准诊断，围绕医院病理科“标准化、自动化、数字化、智能化”的四化建设，自主研发了常规病理、液基细胞学（LBP）、聚合酶链式反应（PCR）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）、数字病理等技术平台的配套设备、试剂耗材，注册/备案产品数量超800个，是国内病理产品线最齐全、最丰富的企业之一。公司部分产品已获得 CE 欧盟、英国标准协会（BSI）、日本厚生劳动省的认证。公司凭借种类齐全的产品线、自主研发品牌试剂和仪器的协同优势、完善的营销网络及优质的售后服务体系，已覆盖国内 2,200多家医疗机构及部分海外市场。

在2023年度报告期内公司与多家药企形成伴随 诊断合作关系，部分项目已完成注册检验，其中伴随诊断产品 C-Met 抗体试剂（免疫组织化学）与阿斯利康达成战略合作，共同在临床端推广公司产品。另外安必平ALK基因重排检测试剂盒用于临床非小细胞肺癌用药克唑替尼的伴随诊断。另外根据上市年报显示，其为提升病理科“四化”——自动化、标准化、数字化与智能化水平，推出一系列数字病理产品：将互联网、大数据、云计算等前沿技术与已有的成熟产品相融合。报告期内，自主研发的通量为 240 片的“全自动数字切片扫描系统”、“病理影像存储与传输系统软件”陆续获得二类医疗器械注册证并推向市场。公司还开发出“实视”实时镜下视野共享系统和“爱病理”病理医生社区 APP 并持续运营，“爱病理”病理医生社区APP已成为国内病理领域交流最活跃的线上社区之一，“爱病理”实名注册用户3.35万人，进行过7400多节的实时病例更新讲解，完成了4万多次的远程咨询。病理科数字化的推进，实现数据的云上存储，可提高病例标本的使用效率，一定程度上也可降低医疗成本，也会为数据联网和远程会诊奠定基础，当然也是向数字化路径上的必然之路。同时根据国家分级诊疗的政策，积极布局基层医疗机构病理科，利用第三方医学检验所和病理诊断中心资质，参与各地医联体、专科联盟的建设，以全国病理专家资源（KOL）模式，以带教医生、输出产品的方式，渗透基层医疗机构，既为基层医疗机构赋能，也为安必平进入基层医疗市场梳理自己的品牌形象和产品口碑，为后续的市场机遇奠定充足的基础。

在癌症治疗领域，过去很长一段时间核心治疗方式是手术、化疗和放疗。近年来，不断涌现的靶向药物逐渐成为许多癌症的标准治疗手段。“精准治疗、检测先行”，随着创新药的发展，肿瘤精准诊断的需求正在不断提高，精准的药物需要精准的诊断，确定分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域。通过以上两家上市企业已经说明，行业景气度较高，且未来可期。企业需要面对市场确定自己优势以及适合的市场营销策略，必将在市场中获益良多。