国内首张欧盟CE-IVDR核酸类居家自测证书正式获批

一、核心获证检测功能

1. 甲型流感病毒检测：精准识别甲流常见亚型，核酸级灵敏度，早筛早干预，降低重症与传播风险。

乙型流感病毒检测：区分甲 / 乙流感染，避免盲目用药，为居家护理与就医提供精准依据。

1. 呼吸道合胞病毒（RSV）检测：针对婴幼儿、老年人等高风险人群，快速鉴别毛细支气管炎、肺炎常见诱因，守护易感人群健康。

1. CE 居家合规：
   

1. 三联检测高效：
   
2. 单样本一次完成三项检测，最快22分钟出核酸级结果，远超抗原检测灵敏度。
3. 微流控黑科技：
   
4. 整合微流控、恒温扩增、核酸层析、操作极简、防污染、加热装置可重复使用。

全场景适配：

居家自测、社区筛查、基层诊所、学校/托育机构快速排查。

检出限：400copies/ml

常温运输存储

核酸免疫层析方法：可目测检测结果

此次获得CE-IVDR证书的突破，是雅睿生物全球化布局的重要一步。从产品开发到临床、注册、审核通过，从2022年上半年到2026年上半年4年时间，从0到1， Pocket PCR（析速达） 将以合规、精准、便捷的优势，成为家庭呼吸道感染自测的优选方案，助力全球公共卫生与家庭健康防护。