【冯仁丰】分析检验结果的标准化和协调一致性 3

不确定度

在计量溯源性序列每一步骤的设定值，具有不确定度，从一级纯物质RM内分析物的质量分数起，每个步骤设定值的不确定度累计地添加到先前步骤，到临床实验室检测病人样品结果内，为最后的综合不确定度。每个步骤的标准不确定度，通常以每个值设定程序的SD表示。计算的综合标准不确定度如下：

式中，每一个步骤不确定度小写u，i为分列计量溯源性步骤。扩展不确定度为大写U，经常报告为U= u X2。2为包含因子k，这样不确定度区间具有大致95%的可能性，包括了真实检测的或设定值。在校准等级中MP的性能规范（指标）被确定了足够小的并不确定度，确保了病人样品结果的最后综合不确定度，依据那些结果对作出医学决定是可接受的。一个结果确定不确定度的方法，在第2章介绍，对终端用户MP的总的检测不确定度，在第8章介绍。Braga和Panteghini叙述了一个方法，在病人样品结果的允许不确定度allocate分配到计量溯源性链的不同步骤。

在纯物质的有证参考物质或参考检测程序不可用的计量溯源性

不幸的是，因为技术原因，纯物质RM和RMP对临床实验室提供服务的大量检测项目不可用（见JCTLM节）。ISO 17511:2020标准叙述了，在各种参考系统成分对某个被测量不可用的情况。在没有纯物质RM或RMP，为含基质RM或为含基质的RM设定值的RMP的，计量溯源性可中止在含基质的二级可互换RM，如图7.2所示。在这个情况下，产生了含基质的RM和要为某个被测量设定值。由于没有RMP，使用了替代的分析方式设定值，如以符合确定的性能规范的所有-MP均值为MP。例如，在整个检测区间配对的响应、被测量的选择性和精密度等，合适进行设定值。

例如，由欧盟联合研究中心为ERM-470k/IFCC的13个人血清蛋白定值。12个被测量的设定值，从先前CRM，ERM-DA470转换中，使用8个实验室的终端用户免疫检测MP，在22个临床实验室进行操作（不是所有的检测是被所有实验室实施的）。该值转换方案包括了程序，去评估在使用的不同MP间结果的可比性。总之，这个方法可以被考虑为新的和老的CRM为仔细地认可终端用户MP比较的协调设定值。β-2-微球蛋白，以称量加入该纯蛋白，其质量由氨基酸分析和被干重质量确定，建立了溯源性到这个被测量的SI。该方法为ERM-DA470k/IFCC定值提供了与先前CRM建立了连续性，CRM本身设定的值是综合了分析程序，包括了从先前CRM的值转换到一些被测量的SI（见参考12外加的信息）。

对一个有证参考物质稀释成为含基质参考物质的计量溯源性

纯物质CRM经常被稀释在具有合适的基质中，为MP在计量溯源性位置上作为校准品。一些含基质的CRM具有很高浓度，将其稀释在合适的生物基质中，制备一个或多个校准品，成为厂商选定的或常设的MP。依据稀释比率和通常进行称量确定，使其设定值的不确定度为最小。选择稀释的基质是关键，因为它将影响稀释的CRM的互换性，必须对每个稀释液确认互换性（见互换性）。

在没有一级的或含基质的有证参考物质或参考检测程序下的计量溯源性：协调一致性方案

ISO 17511:2020标准中，叙述了被测量在没有一级的或含基质的二级CRM或RMP可用下，使用一个国际协调一致性方案的计量溯源性。图7.3说明了一个国际协调一致性方案，作为在计量溯源性链中最高等级的组成部分。ISO出版了一个新标准21151:2020，规定了国际协调一致性方案的要求，建立为校准品定值和人样品的计量溯源性；应用示例在它的附录中。Box 7.1叙述了在ISO 21151:2020中协调一致性方案中的关键步骤，应用在终端用户MP，去实现使用任何终端用户MP检测病人样品结果的等同。应用一个协调一致性方案，去实现不同临床实验室的终端用户MP等同结果，可参见文献。图7.4，来自ISO 21151:2020标准，说明了一个协同一致性方案，如何实施各个步骤的顺序。

终端用户检测程序厂商提供了一个参考物质的计量溯源性

在ISO 17511:2020中叙述了最低水平的计量溯源性是，没有一个较高等级校准等级在上述具有的。在这个情况下，校准等级中止在厂商的或实验室的应用校准品。不幸的是，每个终端用户MP的产生者，选择了他们感觉是一个合适的应用校准品，但没有协调用于校准的物质或那些物质的分析属性。尽管叙述了计量溯源性，病人样品的结果经常不同，取决于实验室进行检测使用的终端用户MP。终端用户MP应去选择，使用为被测量可用的最高等级校准等级。

图7.4 协调一致性方案步骤的流程图。

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