外媒报道：集采对IVD企业的影响！西门子，雅培，表示乐观！

作者：Kelsy Ketchum

2022年，中国开始了针对某些诊断测试的集中带量采购，即针对某些生化和化学发光测试，包括传染病测试如人类乳头瘤病毒和肝功能测试等。

根据该计划，诊断测试制造商向地区政府提交测试价格，然后由地区政府选择最优惠的价格并向这些公司授予合同，通过这些公司采购大多数医院测试。医院还提供批量承诺，以确保公司确切知道他们将销售多少测试。

虽然集采计划尚处于早期阶段，其影响仍在进行中。但专家表示，一旦尘埃落定，集采可能会显著改变中国的IVD市场。

中国此前曾为其他类型的医疗产品实施集采，包括药物和冠状动脉支架等医疗设备。

总部位于上海的LEK Consulting的合伙人Grace Wang表示：集采的主要目的是控制成本，以减轻政府医疗基金的财政负担，并提高医疗保健产品的可负担性。药品和医疗器械的集采“可能是迄今为止政府实施的最成功的举措之一，以控制药品和设备的成本，并减少过度的渠道加价。”

在实施带量集采方面，诊断试剂落后于其他形式的医疗设备。Grace指出，其中一个原因是诊断试剂有许多不同的模式，包括免疫检测试剂和分子检测试剂，用于许多不同适应症的诊断测试，如传染病。

实施集采的另一个障碍是：对于某些产品，有一个封闭的系统，这意味着一些试剂必须与特定仪器一起使用，而不是可互换。如果医院没有适当的设备与集采中标的试剂一起使用，在购买新设备之前，可能很难进行这些检测了。

但Grace认为，但实施VBP诊断项目也存在激励问题。以前患者需要支付一次性检测服务费，而医院需要支付检测试剂的费用。在制药和医疗技术领域，除耗材费用外，还收取手术费用。Grace表示，由于集采的目标之一是控制患者的医疗支出，如果服务成本保持不变，实施集采的影响将微乎其微，因为患者一开始就没有支付试剂的费用。然而，政府现在正在推出一项计划，将测试试剂成本和测试服务费用分开，以便诊断试剂集采能够产生影响。

与其他医疗集采相比，诊断试剂集采仅在某些地区实施，包括由安徽省领导的一个大型联盟，该联盟包括25个省，而且仅适用于诊断试剂，不适用于仪器。

虽然有临时省级联盟进行短期招标，仅涉及一种类型的测试，例如包括26种分析物的肝功能测试，但新的集采将包括更多省份和更多类型的测试。

安徽领导的联盟的采购计划包括五个类别：HPV病毒分型测试、HCG化学发光测试、六种性激素的化学发光试验、八种传染病的ELISA和化学发光试验、以及两种葡萄糖代谢的化学发光试验。该计划最初将持续两年，但可以延长。

罗氏诊断、西门子医疗保健诊断、贝克曼库尔特诊断、雅培、希森美康、索灵、迈克和雷杜米特在集采中获得了合同。

根据中国临床实验室实践协会的一份报告，安徽一直是采购的领导者，此前于2021年开始集中采购肿瘤标志物、甲状腺测试和传染病的常规化学发光试剂，并于2023年采购凝血临床试验试剂。

Grace说，影响诊断试剂集采的一个直接原因是，随着试剂价格的下降，医院将看到成本效益。然而，测试制造商和分销商将感受到更大的影响，他们将不得不降低试剂价格，这反过来将导至他们必须弥补利润的降低。由于集采后价格下降，制造商必须考虑如何规划他们的分销策略，以挤压渠道利润。

她补充说，公司可能会重新配置其分销、销售和营销渠道，以避免基本制造价格大幅下降。然而，如果一家公司赢得了集采合同，每个参与医院已经有固定的数量承诺，因此该公司可能能够减少其销售和营销工作以及员工。制造商和分销商在实施集采的省份的市场份额也将受到影响。在这些省份，通常80%至90%的市场份额将由获得集采合同的公司持有。从历史上看，我们看到跨国公司的价格通常高于当地的中国公司，因此我们预计中国当地公司将继续在集采中拥有这种价格优势，我们预计他们将继续从跨国公司手中获得更多份额。

Canaccord Genuity分析师Kyle Mikson回应了Grace Wang关于中国诊断行业对当地公司偏见的评论。他说，在过去的几年里，政府鼓励当地生产企业发展，这对许多希望进入中国市场的美国公司来说是一个不利的因素。直接在中国销售产品也很困难，对那些可能希望向中国客户销售其诊断产品但无法接触到亚洲分销商的公司来说是一种威慑。

Mikson表示，尽管中国市场有大的增长动力，但在中国更难渗透和快速扩张。近年来，由于政府对生物技术的投资减少，中国的增长也趋于平稳，加上对价格设置上限的集采，可能会使其作为大型增长市场的地位受到质疑。这类项目确实限制或阻碍了我们曾经认为的强劲的增长。

虽然集采往往偏向于有能力降价的大公司，但小公司可能不会被完全拒之门外。集采计划列出了特定的降价水平，这意味着如果一家公司愿意降价，他们可以参与市场。然而，最大的市场份额仍将归减价最多的公司，这些降价可能是显著的，Grace说，一些集采项目将最低降幅定为50%。

Grace补充说，只要他们愿意达到降价的最低门槛，[小公司]就可以继续参与其中。然而，对于商品成本高的小型公司来说，降价可能足以让他们完全排除在竞争之外。并指出，集采对一家公司的影响在很大程度上取决于其在市场的现有地位。对于已经在中国IVD市场在某些测试类别（如传染病）中处于领先地位的公司来说，如果他们想获胜，集采不太可能严重影响其在该国的市场地位。根据之前医疗技术领域的集采，“那些在特定产品类别中占有重要地位的企业通常会选择留在游戏中。”然而，“对于一些只有少量存在的公司来说，如此大幅度的降价对他们来说将是非常痛苦的。”

集采可能对在中国没有业务的公司起到威慑作用，这些公司可能正在考虑向中国扩张。Grace说，在集采之前，中国通常被视为一个“高级定价市场”，其价格通常高于其他国际市场，不包括美国，这使得在中国销售的困难值得努力。但在集采之后，其中一些定价已经大幅下降，这可能会让旨在进入市场的公司暂停。

中国诊断公司Genetron的首席医疗官Yun-Fu Hu通过电子邮件指出，加入集采的先决条件是获得国内的注册证，这也可能对一些公司，特别是中国境外的公司起到威慑作用。考虑到医疗企业的监管仍在发展，正如我们用中文所说，对于“第一个吃螃蟹的人”来说，监管途径可能特别具有挑战性。

Hu补充说，想要加入集采的诊断公司“必须调整其产品战略，以确保他们开发的任何产品都必须有合理的机会获得监管机构的批准。”

Hu说，此外，要加入集采计划，诊断公司必须与当地医院合作，建立其测试的临床效用和健康经济学，然后才能向地区当局申请批准的产品，并有资格参加集采。对于没有政府事务专业知识的公司来说，这可能具有挑战性，特别是总部设在国外的公司。

然而，Jefferies的分析师Tycho Peterson指出，到目前为止，集采的影响“相当有限”，并专注于具有“更传统的诊断试剂”的公司，因为当前集采中包含的测试是常规的，这些市场已经很成熟。他补充说，这是一个逆风，但到目前为止，对于丹纳赫、瑞孚迪和伯乐等大公司来说，这是可以控制的。

他说，“这些市场已经基本整合了。我想说，对于那种高容量、更成熟的检测，它主要掌握在大公司手中。“

在今年早些时候的电话会议上，瑞孚迪的首席执行官Prahlad Singh在讨论2024年第一季度的财务业绩时表示，该公司假设并且已经看到了与集采相关的每年个位数的价格下降。他补充说，该公司的诊断业务将“继续存在与集采相关的一些波动”。

Peterson补充说，瑞孚迪的生殖健康业务将在很大程度上感受到集采的影响，其1%的收入已经受到集采的影响。

与此同时，丹纳赫首席财务官Matt McGrew在去年讨论该公司2023年第三季度财务业绩的电话会议上表示，该公司预计每年与集采相关的逆风约为5000万美元，主要来自其子公司Beckman Coulter Diagnostics。Peterson指出，即使有集采逆风，丹纳赫仍然高于新冠肺炎前的定价趋势。

许多大型诊断公司要么没有回应置评请求，要么拒绝记录在案，但在同意置评的公司中，一些人表示乐观地认为集采计划和政府定价的影响不一定是负面的。西门子Healthineers的发言人通过电子邮件表示，集采倡议的定价影响预计将继续并加速，“从逐案的省级方法转变为国家计划”。

发言人补充说，西门子认为这“从长远来看是一个机会，因为集采促使客户将注意力从成本考虑转向产品质量和卓越服务。”

在2月份讨论该公司2024财年第一季度业绩的电话会议上，西门子首席执行官Bernd Montag表示，中国在其诊断部门约占该公司全球业务的10%，集采影响了约20%的业务。他补充说，集采“让您更直接地接触客户”，因为它旨在“减少中间商和所有利润堆积，这目前仍在中国医疗保健系统内发生”。它还“让你有机会获得坚定的带量采购的承诺”。

Montag说，虽然我们是美国诊断领域的市场领导者，但我们在中国并不处于如此强大的地位，所以......我们潜在的收益大于损失。

安徽联盟集采的另一位受益者Abbott也提到了该倡议的好处，它在很大程度上在其医疗技术业务中已经看到了这些好处。今年1月，在讨论公司2023年第四季度财务业绩的电话会议上，首席执行官罗伯特·福特(Robert Ford)表示，尽管由于集采影响，在电生理领域全年都面临价格挑战，但该公司的销量和市场份额“远远抵消了”价格方面的担忧。福特此前表示，他预计诊断试剂的集采将影响雅培约20%的核心实验室业务。

中国体外诊断协会主席、中国临床实验室实践协会创始人宋海波通过电子邮件表示，“政府透明的价格定位，以控制来自中国的制造商的整体销售价格”是“使市场在价格定位方面更合理的更健康的方式”。

他补充说，中国IVD市场“远非成熟”，除了正在建设的新医院外，现有医院很快就需要升级其仪器和消耗品，因此“新市场和现有市场还有空间”。