宋海波再度警示：生物样本及数据安全需权衡国家利益和社会公共利益

编者按

在人类遗传资源立法中，平衡个人、国家与社会公共利益至关重要。家族性和群体性谱系资料因其科研价值而具备社会公共属性。当遗传资源集中在少数机构或研究者手中时，其产生的影响远超预期，触及国家生物安全与核心竞争力。因此，公权力介入保护变得必要，通过惠益分享机制合理分配利益，保障资源提供者权益与国家整体利益，成为国际共识，尤其对于发展中国家而言意义重大。鉴于部分医疗机构和企业经营过程中状况频发，宋海波会长于2020年12月发表的《要高度重视体外诊断生物样本及数据安全》一文，时至今日依然具有深刻的现实意义。随着生物信息数据成为企业核心资产，如何确保数据安全是每个生物技术企业需要认真思考的问题。重温这篇文章，希望企业能够在创新发展的同时，进一步加强生物信息数据的安全意识和安全建设，共同推动行业健康、可持续发展。

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以下为2020年12月2日发表的原文：

在过去的十年中，中国见证了生物技术的蓬勃发展，随着改革不断深化，对创新、自主研发技术呼声愈加高涨、需求不断攀升的严峻形势下，相当一部分生物技术企业家在国外机构进行了顶尖培训，并在大型跨国生物制药公司中积累了经验，回国后创办公司试图大施拳脚，以期在中国制造出突破创新型生物医药制品。自2015年开始，中国监管机构迎来了一系列改革，为生物医药产业茁壮成长创造了更加友好的环境。但截至目前，中国的生物技术产业还很年轻，需要时间才能走向成熟。从长远来的业务可持续性角度来看，政策扶持、内生性研发、资本助力乃至对外交流合作都至关重要。

日前，某港股上市公司公告称，非执行董事、董事会主席因涉嫌走私中国法律进出口规定禁止的货物被逮捕，受此影响，翌日该生物科技公司早间股价大跌，此外，两名曾处理集团进出口活动的雇员也被逮捕。该董事会主席在美国著名的杜克大学获得生物化学博士学位，于1995年到2002年期间供职于美国先灵葆雅(Schering-Plough)公司，曾在肿瘤、心血管和中枢神经系统等疾病的药物开发过程中取得过巨大成果，并在全球范围内首次成功克隆人类geranyl转移酶。此次涉事的企业于近日发布的2020半年报披露，该集团所提供的服务和产品涵盖基因合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白生产、抗体开发，以及便捷、高通量设备及耗材，业务营运覆盖全球100多个国家，法人实体遍及美国、中国大陆、香港、日本、新加坡、荷兰及爱尔兰。

为什么监管部门会突然检查该企业？外界猜测最多的，是其可能违反国家人类遗传资源采集办公室关于人类遗传资源出境的相关规定。人类遗传资源，包括含有基因、基因组等遗传物质的细胞、血液、组织、器官等，也包括以此产生的信息数据、制备物等资料都属于敏感的遗传资源。生物医药行业中不少业务都可能涉及海关出入境相关业务，像单抗培养基、病毒毒株、检测试剂、生物制药、抗体及相关设备等都需要走正规的海关通关手续。因生物医药、生命科学领域，涉及到需要获取中国人相关的样本和数据的企业，都属于高风险企业。比如境外药械企业有产品在中国上市，需要在中国做临床试验，然后将数据带出去。这些所涉业务，恰好是该公司的主营领域。

人类遗传资源的立法涉及个人信息权、隐私权、知识产权、国家主权等多重权利的交叉，因此，平衡个人权益、国家利益和社会公共利益是相关法律颁布及实施必须权衡的问题。从社会公共利益角度而言，家族性、群体性谱系资料是遗传资源中最具有研究价值的信息，这使得人类遗产资源具有社会公共属性；从国家角度而言，当大量人类遗传资源汇集于研究机构或少数研究者时，所产生的价值与影响将远远超出采集时的预期。因此，人类遗传资源的研究开发涉及国家生物安全和核心竞争力，这使得公权力介入保护成为必要，基于公共利益、国家安全，技术优势国和资源提供国之间的科技差距，国家应通过适当的方式确保资源提供者的权利和国家的整体利益，通过惠益分享制度合理分配利益，保障遗传资源可持续利用，维护发展中国家正当利益，达成实验室检测数据的远程境外传输的国际共识。