LDT试剂从闺中走出，IVD开启新发展阶段

国内将LDT模式合法化，要追溯于2000年版的《医疗器械监督管理条例》，其时规定“医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用”，或许是过于超前，实际运行中几无见到自研IVD的新闻。

经过20年的积累，终于在2021年版的《医疗器械监督管理条例》得到明确，具体在第53条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。IVD试剂自研的合规地位得到明示，为具体管理方法和实施方案奠定了基础。

随后就有了2022年底的药监局和卫健委发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》，允许率先在北京、上海两地的部分医疗机构开展试点工作，轰动一时。2023年开春过来，上海就率先推出《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》，选择复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等4家医院作为试点工作。

经过一年多的时间，终于有了如今的初步成果，可喜可贺。至少在患者这一端，是可以一定程度上受益的。究竟LDT模式行不行，经过这么长的时间理论论证、方案利弊考量，是应该快点亮出来，上海此次通知的同时，也表示市药监局将会同市卫健委持续优化工作机制，加强备案后风险监管和质量评价，保护患者用械安全。

无论如何，实践是检验理论的唯一标准，高质量发展时代+美国等较为完善的监管体系之先行经验，中国LDT发展模式应该是能稳步向前。

上海此次首个LDT试剂的备案“获批”，也宣告了IVD进入全面有证、更加合规监管的时代。过去LDT模式的模糊、时松时严，也让一些未获证的产品暗流涌动，例如2014年、2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，也被当地药监部门发现将赛默飞世尔科技（中国）有限公司前述系列的未注册产品用于临床诊断。IVD全面有证，无证的暂时用LDT过渡，全面完善的监管体系自此开始。

新阶段对谁最能产生业绩呢？ICL应该是L“首当其冲”，其专业能力和高端、特检业务将被邀请合作、共建；同时涉及LDT支持供应的IVD企业也会受益。

以医院为主，ICL为辅、IVD企业为支持的新合作模式，ICL的特检端将迎来新的业绩上涨期，过去高端检测项目藏在闺中，现在也可以有大展拳脚的机会。ICL可以通过与医院合作，参与LDT项目的商业化落地，提供技术支持和服务，从而增加收入来源。

其二，过去对医疗机构的严格在2017年达到了高峰；而同有医疗机构执业许可证的ICL却未有同等压力，享受了一波别样的业绩红利。或许是因为两者面向的服务数量级别完全不同而导至的。如今新格局的出现，这点似乎又在发挥作用：监管力度或将向ICL平摊，但是本质上LDT试点工作的责任主体是医院，而不是ICL。而参照美国经验，将LDT逐步纳入IVD管理序列，那么未来无论是医疗机构，还是ICL，只要能符合监管标准，能实际让患者用械安全、有效，均有可能做LDT。

也即随着LDT相关政策的逐步明确，监管可能趋严和规范，但都是医院在做先锋，ICL在配合辅助，不断积累经验；加之ICL行业集中度继续提高，剩下的具备LDT模式潜力也非多数。

ICL有望是LDT模式的继承者和核心辅臣，也许未来与医院之间的合作，可能具备就某一个疾病实行一对多家医院的业绩开展。

LDT从合法到实施方案，从方案到落地，也就短短这三年时间里；以美国为参照对象，经历了种种的监管漏洞和安全顾虑，最后也在2024年敲定列入IVD监管范畴。

两者的共同点是尽管LDT模式有极大的监管难度，鉴于其对行业的促进和临床服务效用，均在不遗余力地平衡监管和发展，力将LDT造福民众。对国内市场而言，LDT的齿轮正式启动，是一处闪闪星火，将燎起体外诊断的另一大平原。

参考资料：

1. 柯瑞斯质谱平台、诊断科学