伴随诊断没有特检。整合下睿昂基因这次的相关信息

昨天半夜11点，一则重磅消息突袭了我的朋友圈，

根据睿昂基因2023年发布的财报，其高管团队共六人，其中一位总经理，五位副总经理，而在这份公告当中，就有四位高管因为涉嫌非法经营而被公安机关控制，涉及面市相当的大。

一石激起千层浪。

什么是非法经营罪

先让我们来了解一下什么是非法经营罪，在《中华人民共和国刑法》第二百二十五条中，是这样规定的：

我们IVD行业属于医疗大行业当中，属于需要许可经营的行业，也就是第一款当中的规定。

《我不是药神》这部片子曾经红极一时，它的原型，就是陆勇销售假药案。

在当时，陆勇因进口并销售未经注册的药品而涉嫌刑事犯罪，当然，最终，这个案子推动了《药品管理法》的修订。

在2019年，《药品管理法》删除了国家有关部门批准的进口药拟制为假药的规定，即“非法进口药”不再被认定为假药，不构成“生产、销售假药罪”。

但是，如果销售、使用未注册的药品、医疗器械仍可能触及行政处罚以及构成非法经营等刑事犯罪。

比如，在2021年，上海博爱医院在开展血浆D-二聚体测定、血清脂蛋白a测定诊疗中，虽然使用的试剂是有证的，但其所使用的D-二聚体检测试剂盒校准品和脂蛋白a（LPa）测定试剂盒校准品并没有获得的注册证。

而且，在这两款校准品的外包装标识上，注明“仅供研究，不用于临床诊断”，但上海博爱医院，依旧将这两款校准品用于临床诊疗。

由于这两款校准品的货值金额不足一万元，所以上海市徐汇区市场监督管理局没收违法产品并处罚罚款3万元。

那么，睿昂基因此次的非法经营，会不会和这方面有关？

伴随诊断没有特检

在被公安机关控制的四位高管当中，情节最为严重的，是采取刑事拘留措施的副总经理何俊彦先生。

根据何先生的公开简历，他在1996年至1997年期间，任黄浦区中心医院肿瘤科住院医师。

1997年至2017年分别在先灵葆雅、利来公司、赛诺菲、上海罗氏制药有限公司、艾伯维（中国）等跨国企业从事药品销售管理及市场部工作。

2016年至2019年，何俊彦负责国内医药企业亿腾医药集团有限公司、福建广生堂药业股份有限公司的全国销售、市场、商务、大客户等多个岗位的管理工作等。

2023年4月起任睿昂基因副总经理。

不难发现，何先生和药企的关系非常紧密，而且在睿昂担任副总经理之前，并没有在诊断行业当中工作过的经历。

而另一位副总经理薛愉玮先生，药企背景也很深厚，先后在辉瑞投资、罗氏诊断、雅培、阿斯利康中国等公司工作过，2023年6月起任睿昂副总经理。

另外两位高管，总经理熊慧女士和副总经理熊钧先生，则是姐弟关系。

那么，对于一家诊断企业（IVD+ICL）来说，什么业务和药企的关系最为精密呢？

当然是肿瘤靶向药的伴随诊断。

对于很多肿瘤靶向药来说，它在国内做上市前临床试验的时候，往往会采用临床分析方法（Clinical Trial Assay, CTA）来进行检测。

药物获批上市之后呢，只有比较少的企业会将CTA转化为一个获批的伴随诊断试剂，而是会继续使用CTA，所以，我们经常看到给靶向药用药的时候，是由ICL出具相应的检测报告。

这在2022年年初，阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金一事当中就有很明确的表现。

当然，这类案件是有多方利益驱动的，患者、ICL、药厂、医生，在其中都有利益牵连。

当然，这也不是我们今天这篇文章讨论的主题，现在的关键问题是，靶向药伴随诊断，能不能用CTA来进行检测。

换句话说，伴随诊断试剂，是不是必须要有注册证？

答案是肯定的。

在2021年12月，也就是阿斯利康那档子事开始流传的时候，卫健委印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，在其中，对伴随诊断试剂做了如下要求，

伴随诊断，没有特检。

虽然说，当下合规是主旋律，但从国家的做事风格来说，还是会给机会的。

就像我们时常在新闻中看到，很多腐败官员的查处通报中都会有有“党的十八大后仍不收敛、不收手”这类表达方式一样，惩前毖后，治病救人，才是管理的关键。

我们也可以看到，睿昂基因这两位药企背景深厚的副总，都是在23年入职的，距离医保局点名批评阿斯利康，卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》，已经过去了一年半。

这是否存在一些侥幸心理，觉得这阵风已经过去了，又或者，压力太大，不得不重拾之前的经验呢？

我做合规很多年了，坦率的说，我认为，合规实际上是一种政治判断力和敏感度。

2018年国家医保局成立开始，就是本轮医改最重要的转折点，依托医保局这样的强力部门，全面统筹和优化医疗费用的使用，这已经是现在，也必将是未来五到十年内的主旋律。

该调整之前的经营理念了。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。