昨天半夜11点,一则重磅消息突袭了我的朋友圈, 根据睿昂基因2023年发布的财报,其高管团队共六人,其中一位总经理,五位副总经理,而在这份公告当中,就有四位高管因为涉嫌非法经营而被公安机关控制,涉及面市相当的大。 一石激起千层浪。 什么是非法经营罪 先让我们来了解一下什么是非法经营罪,在《中华人民共和国刑法》第二百二十五条中,是这样规定的: 非法经营罪是指,违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产: (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 我们IVD行业属于医疗大行业当中,属于需要许可经营的行业,也就是第一款当中的规定。 《我不是药神》这部片子曾经红极一时,它的原型,就是陆勇销售假药案。 在当时,陆勇因进口并销售未经注册的药品而涉嫌刑事犯罪,当然,最终,这个案子推动了《药品管理法》的修订。 在2019年,《药品管理法》删除了国家有关部门批准的进口药拟制为假药的规定,即“非法进口药”不再被认定为假药,不构成“生产、销售假药罪”。 但是,如果销售、使用未注册的药品、医疗器械仍可能触及行政处罚以及构成非法经营等刑事犯罪。 比如,在2021年,上海博爱医院在开展血浆D-二聚体测定、血清脂蛋白a测定诊疗中,虽然使用的试剂是有证的,但其所使用的D-二聚体检测试剂盒校准品和脂蛋白a(LPa)测定试剂盒校准品并没有获得的注册证。 而且,在这两款校准品的外包装标识上,注明“仅供研究,不用于临床诊断”,但上海博爱医院,依旧将这两款校准品用于临床诊疗。 由于这两款校准品的货值金额不足一万元,所以上海市徐汇区市场监督管理局没收违法产品并处罚罚款3万元。 那么,睿昂基因此次的非法经营,会不会和这方面有关? 伴随诊断没有特检 在被公安机关控制的四位高管当中,情节最为严重的,是采取刑事拘留措施的副总经理何俊彦先生。 根据何先生的公开简历,他在1996年至1997年期间,任黄浦区中心医院肿瘤科住院医师。 1997年至2017年分别在先灵葆雅、利来公司、赛诺菲、上海罗氏制药有限公司、艾伯维(中国)等跨国企业从事药品销售管理及市场部工作。 2016年至2019年,何俊彦负责国内医药企业亿腾医药集团有限公司、福建广生堂药业股份有限公司的全国销售、市场、商务、大客户等多个岗位的管理工作等。 2023年4月起任睿昂基因副总经理。 不难发现,何先生和药企的关系非常紧密,而且在睿昂担任副总经理之前,并没有在诊断行业当中工作过的经历。 而另一位副总经理薛愉玮先生,药企背景也很深厚,先后在辉瑞投资、罗氏诊断、雅培、阿斯利康中国等公司工作过,2023年6月起任睿昂副总经理。 另外两位高管,总经理熊慧女士和副总经理熊钧先生,则是姐弟关系。 那么,对于一家诊断企业(IVD+ICL)来说,什么业务和药企的关系最为精密呢? 当然是肿瘤靶向药的伴随诊断。 对于很多肿瘤靶向药来说,它在国内做上市前临床试验的时候,往往会采用临床分析方法(Clinical Trial Assay, CTA)来进行检测。 药物获批上市之后呢,只有比较少的企业会将CTA转化为一个获批的伴随诊断试剂,而是会继续使用CTA,所以,我们经常看到给靶向药用药的时候,是由ICL出具相应的检测报告。 这在2022年年初,阿斯利康工作人员涉嫌骗取医保基金一事当中就有很明确的表现。 当然,这类案件是有多方利益驱动的,患者、ICL、药厂、医生,在其中都有利益牵连。 当然,这也不是我们今天这篇文章讨论的主题,现在的关键问题是,靶向药伴随诊断,能不能用CTA来进行检测。 换句话说,伴随诊断试剂,是不是必须要有注册证? 答案是肯定的。 在2021年12月,也就是阿斯利康那档子事开始流传的时候,卫健委印发了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,在其中,对伴随诊断试剂做了如下要求, 对于明确作用靶点的药物,须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。 伴随诊断,没有特检。 虽然说,当下合规是主旋律,但从国家的做事风格来说,还是会给机会的。 就像我们时常在新闻中看到,很多腐败官员的查处通报中都会有有“党的十八大后仍不收敛、不收手”这类表达方式一样,惩前毖后,治病救人,才是管理的关键。 我们也可以看到,睿昂基因这两位药企背景深厚的副总,都是在23年入职的,距离医保局点名批评阿斯利康,卫健委发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》,已经过去了一年半。 这是否存在一些侥幸心理,觉得这阵风已经过去了,又或者,压力太大,不得不重拾之前的经验呢? 我做合规很多年了,坦率的说,我认为,合规实际上是一种政治判断力和敏感度。 2018年国家医保局成立开始,就是本轮医改最重要的转折点,依托医保局这样的强力部门,全面统筹和优化医疗费用的使用,这已经是现在,也必将是未来五到十年内的主旋律。 该调整之前的经营理念了。 关注我,降低产品上市认知门槛。 *个人观点,仅供参考。 |