大家好我是一直努力的大浩！
之前在讨论IVD出海的时候，有行业大佬建议大浩找找IVD出海受限的原因。
所以本篇就从自身经历及一些新闻报道的视角来聊聊国内IVD企业出海过程中面临一些不利因素。
1.市场准入壁垒：
不同国家和地区的体外诊断领域存在不同的法规和标准，企业需要满足不同国家的标准和规范，以保证IVD产品质量和安全。
例如IVDR,FDA等，而且目前欧盟的IVDD到2025年5月27日失效，后续IVD企业该如何？是花钱继续做IVDR的认证？ 注册、认证环节中，产品风险等级越高，注册难度越大，尤其是针对被列入高风险范围产品，需要企业消耗大量金钱、时间和精力。过往部分国内IVD企业不曾出海，对海外的布局，渠道和代理的管理都处于初级阶段。尤其是目前海外销售还多以线上询单为主并结合少量的外国展会。
获得渠道的方式较为单一，且对于渠道管控有限这是很多出海IVD企业的现状。全球体外诊断市场发展成熟，行业集中度高，罗氏、雅培、丹纳赫（贝克曼）、西门子、赛默飞等跨国企业集团以其强大的资金实力。
就以大浩从事的分子POCT行业来说，国外就有例如赛沛，梅里埃，雅培，BD，SD，凯杰等多家外国公司。还有国内很多POCT公司出海竞争，所以全球的市场虽然大，但是竞争的压力也不小。
海外市场各个国家和地区之间，由于不同人种、社会文化环境以及医疗条件不同，导至各个国家对于产品的功能、价格等需求也不尽相同，这要求企业深入了解各个市场的特定需求并制定相应的市场策略。
这点大浩就想起了一个案例。有一家非常迎合并且高度非洲本土化的手机企业，传音公司。其以廉价，外放声音足够大和非常适配当地人自拍风格等功能风靡非洲大陆。
而另一个例子就是赛沛的Xpert由于其分子POCT的属性和技能与实验室的豁免，在结核发病率高且医疗环境不佳的非洲被应用。
不同国家对售后服务和技术支持的需求程度、响应时效、服务侧重点存在差异，同时不同国家或地区存在不同的语言、社会文化风俗以及人际沟通偏好，这对企业的本地化服务能力提出了更高要求。出海企业需要面对复杂物流挑战，而高效、可靠的物流服务，对于降低成本、提高效率具有重要意义。地缘政治风险，尤其可能面临的国外增加进口关税，或者政治因素导至暂停进口。
例如2024年7月5日，欧盟委员会针对中国出口电动汽车，开启了对临时反补贴税的征收。这不保证以后国外不会对物美价廉，质量有保证的国内IVD企业的进口产品增加高额关税。 经济增长放缓，例如全球经济不佳导至一些产品暂停进口。还包括供应链断供等种种不确定性，例如外国某些原材料和科技产品出口管制。
对于我国IVD来说，这都有可能导至产品无法出海。出海依然是大势所趋，但这些因素无疑增加了企业出海的复杂性和风险。各大跨国知名企业因为其品牌影响力拥有较高的知名度和市场接受度，而中国产品在品牌和市场接受程度上较低。这使得其与知名品牌竞争时处于劣势。
9.合规性风险：
中国企业在外国虽然正常开展运营及合作，但是因为一些政治，经济等因素，导至企业合规性风险增加。
有一部分是国内与国外法律法规不同所导至，而另一部分很有可能是外部认为因素导至。
可以回顾一些印度政府这么多年以来对于外资公司的手段，并且以合规性名义收取的大量税收和罚款。
当年英国电信巨头沃达丰在印度被罚款22亿美元资本利得税的血泪史历历在目。
现实是印度最高法院先裁定沃达丰确实无需缴纳任何税款。然后印度修改了该财政法案，再由印度议会审核通过。结果是沃达丰居然又要补缴税款。
优良的产品性能：中国IVD企业拥有完整的产品线和制造能力，且生产的产品优势质量有保障且相对稳定的产品。有竞争力的产品售价：国产IVD产品通常具有较高的性价比，能够以相对较低的价格提供与国际品牌相同的产品质量，这在成本敏感型市场中尤为具有吸引力。较好的合作条件：IVD企业在出海之初，通过在海外设立分支机构并且提供较为宽松的合作政策，尊重当地情况充分给予当地渠道发挥空间。技术进步：随着国内IVD企业在技术领域的不断创新和突破，部分产品在技术参数和性能上已经可以与国际知名品牌相媲美，尤其是免疫诊断和分子诊断领域。产品多样性：中国IVD企业能够提供多样化的产品解决方案，满足不同市场和客户的需求。并且中国IVD行业拥有完整的产业链，并且能够快速响应市场变化，及时调整生产和供应链策略。
这个例子非常近，例如在新冠抗疫和猴痘期间，中国企业用中国速度和中国产品为抵御疫情贡献出中国力量。
产能规模：中国IVD企业在新冠疫情期间展现出强大的产能规模和快速响应能力，这不仅满足了国内需求，提升了中国IVD企业在国际市场上的知名度和影响力。 持续的创新和研发投入：中国IVD企业不断加大研发投入，推动技术创新，开发新产品，以满足不断变化的市场需求，增强自身的核心竞争力。
当然这并不是中国企业IVD出海中能遇到的全部限制和优势。大浩这里只是根据自身与海外同事客户沟通的经历，以及一些新闻报道得出的一些结论。希望大家能够有所补充！
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