睿昂基因，IVD&LDT 怎么打怎么赢！

其中，白血病3种融合基因试剂盒产品于2012年取得三类医疗器械证书，在长达6年的时间里是国内独家产品，从而使得该产品在白血病融合基因检测初诊筛查市场占据了三分之二以上的份额。2022年3月，公司的“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”正式获批上市，该产品是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品，睿昂基因也凭借该产品继续强势领跑国内白血病分子诊断行业。在淋巴瘤领域，公司的淋巴细胞基因重排产品于2020年9月取得三类医疗器械证书，该产品也是国内淋巴瘤领域的独家产品。

总的来说，确实如其描述，在肿瘤血检领域其独家或首家的产品获证，使其拥有较强的先发优势。

根据有关统计，目前全球慢性髓性白血病的病人大概有120万到150万，而中国CML发病率就有25%，大约有30万人，并且每年还在以1.2-1.5万新发CML患者。相对应的治疗药物-一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼作为有明显的疗效，CML患者的10年生存率达85%-90%，这也使得CML患者需要在10年时间里面定期检测疗效，具体这个次数多少呢？

根据《慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）》明确指出，CML患者需每3个月进行1次外周血BCR-ABL的检测，直至获得稳定的主要分子学反应后可每3-6个月1次，对于未达到最佳疗效的患者应当增加监测频率，这也使得每年BCR-ABL定量检测达到了百万级检测量规模，而睿昂基因BCR-ABL P210融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）作为国内外周血样本中唯一有证产品，显然会有先发优势，可以迅速扩大规模。

根据药监局上面的查询，白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）检测的是骨髓样本，依存性可能较差，免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法)检测的是切片样本，也有依存性的问题。不同的样本，其指南的适用性不同以及依存性也不一样。

基于多年的白血病检测积累，睿昂基因正更迭换代为外周血检验方式，并且作为唯一获证的产品，能够提供合规、可靠的检测手段，利于患者和医生，说引领白血病检测新时代，一点也不为过。

在白血病检测产品的绝对优势保证下，睿昂基因自产试剂的毛利率始终维持在高位，2023年年报显示74.87%，科研服务更高82.5%。2023年白血病分子检测试剂盒收入1.4亿元，同比上升11.88%；淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,257万元，同比上升66.70%；常规检测业务实现营业收入1782万元，较上年上升82.11%。研发投入 6,979.93 万元，占当期营业收入的比例为 27.03%。

从中可见其对研发的投入程度，拉长时间来看，其近五年均保持高比例投入。

这些均为夯实其在白血病和免疫诊断领域的优势，专心致志。脉络是3 种融合基因试剂盒长达六年白血病领域独树一帜，占据白血病融合基因检测市场2/3以上份额；凭借佰睿达继续领跑国内白血病分子诊断行业；加上此次的外周血样本检测，丰富了其在白血病的地位，综合实力更强。

而在淋巴瘤产品方面，2020年9月获得淋巴细胞基因重排产品注册证，也是独家产品，检测准确度总体符合率达到99.12%。预后方面，总结出了一套利用多因素分析并结合人工智能的算法，建立了急性髓系白血病、急性淋系白血病、弥漫大 B 细胞淋巴瘤等血液肿瘤的预后模型，能准确对血液肿瘤患者进行预后评估。

当前其主要经营模式，也是以血液病、实体瘤和传染病相关基因分子检测试剂盒为主，极度聚焦，为疾病诊断、风险评估、疾病分型、靶向药物选择和疗效监测等个体化治疗方案的制定提供依据。掌握着三大核心技术、六项先进分子诊断技术和两项储备技术,形成覆盖分子诊断多平台、全流程、全病程的技术体系。

除了在IVD产品的领先和发力，其在LDT上也有涉及，根据调研记录其认为，目前LDT 试点医院在开展工作过程中，会对LDT的试剂提出更高要求，而睿昂基因具有丰富的试剂生产经验，且通过国家食品药品质量管理规范的认证，在接下来的竞争中具有较明显优势，其正在积极寻求与上海LDT试点医院开展合作。

LDT试点在平稳运行一段时间后，有望进一步扩围，这对睿昂基因来说，可能又是一大利好。无论是IVD还是LDT，睿昂基因都能做到游刃有余，根本原因是其坚强的实力，怎么打都可以。

参考资料：

1.公告、资讯。