前面已经研究了获批的5个大Panel产品,这篇文章写一下国内已获批的多基因小Panel试剂盒。 至于哪些Panel已经获批,基因江湖已经总结的很好了,引用一下:
![](data/attachment/portal/202407/15/170809gsnsbpqshr7x974b.png)
只关注多基因小Panel的话(不包括世和基因的大Panel TMB试剂盒),已有18个相关产品获批。 汇总了一下18个多基因小Panel试剂盒的目标基因检测表: ![](data/attachment/portal/202407/15/170809hebun2f6lrboqbff.png)
汇总一下大概有如下几点: 哪家获批最多? 燃石医学的两个试剂盒,9基因版本完全囊括了4基因版本,相当于产品进行了升级扩容,9基因试剂盒是唯二覆盖RET基因的试剂盒;艾德生物两个试剂盒一个10基因,一个2基因,基因完全不重叠,是独立的两个产品:10基因试剂盒是目前获批基因最多的NGS小Panel试剂盒,2基因BRCA1/BRCA2试剂盒应是唯一获批主要针对卵巢癌、乳腺癌的NGS小Panel产品,含金量最足。
覆盖最多的基因是EGFR, BRAF, KRAS以及检测基因融合的ALK和ROS1,明显绝大部分试剂盒是主要针对非小细胞肺癌的。
所有的试剂盒都是基于组织FFPE样本,还未有基于cfDNA血浆样本的多基因小Panel获批;
测序方式有以下三种: 基于可逆末端终止测序法的Illumina测序平台的试剂盒有13个,占了绝大多数,并且2021年及以后获批的试剂盒都是基于Illumina测序平台的;基于Thermo fisher的半导体测序平台(经达安基因引进国内,在国内研发、生产的DA8600测序仪)的试剂盒有3个;基于华大基因联合锚定测序平台的试剂盒只有2个,华大自己的3基因试剂盒和吉因加3基因试剂盒(两个试剂盒覆盖基因完全一致)。
搞了大半天,最后大部分利润还是进了老美Illumina的腰包。。 除了华大投资过的吉因加,国内同僚为啥不多支持一下华大呢? 不过换平台的确不容易,测序仪和配套的建库试剂自不必说,就是生信流程都需要修改,比如前面说过的测序仪的背景基线,需要重新建吧,还需要重新做产品性能验证,都是钱。。。没办法,这就是先入为主的优势。
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