18个已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之一

前面已经研究了获批的5个大Panel产品，这篇文章写一下国内已获批的多基因小Panel试剂盒。

至于哪些Panel已经获批，基因江湖已经总结的很好了，引用一下：

只关注多基因小Panel的话（不包括世和基因的大Panel TMB试剂盒），已有18个相关产品获批。   

汇总了一下18个多基因小Panel试剂盒的目标基因检测表：

汇总一下大概有如下几点：

• 哪家获批最多？

  燃石医学和艾德生物各有2个试剂盒获批，并列第一；
  燃石医学的两个试剂盒，9基因版本完全囊括了4基因版本，相当于产品进行了升级扩容，9基因试剂盒是唯二覆盖RET基因的试剂盒；
  艾德生物两个试剂盒一个10基因，一个2基因，基因完全不重叠，是独立的两个产品：10基因试剂盒是目前获批基因最多的NGS小Panel试剂盒，2基因BRCA1/BRCA2试剂盒应是唯一获批主要针对卵巢癌、乳腺癌的NGS小Panel产品，含金量最足。
  其它公司各有一个试剂盒获批。

  
  

• 覆盖最多的基因是EGFR, BRAF, KRAS以及检测基因融合的ALK和ROS1，明显绝大部分试剂盒是主要针对非小细胞肺癌的。

  
  

• 所有的试剂盒都是基于组织FFPE样本，还未有基于cfDNA血浆样本的多基因小Panel获批；

  
  

• 测序方式有以下三种：   

  基于可逆末端终止测序法的Illumina测序平台的试剂盒有13个，占了绝大多数，并且2021年及以后获批的试剂盒都是基于Illumina测序平台的；
  基于Thermo fisher的半导体测序平台（经达安基因引进国内，在国内研发、生产的DA8600测序仪）的试剂盒有3个；
  基于华大基因联合锚定测序平台的试剂盒只有2个，华大自己的3基因试剂盒和吉因加3基因试剂盒（两个试剂盒覆盖基因完全一致）。

搞了大半天，最后大部分利润还是进了老美Illumina的腰包。。

除了华大投资过的吉因加，国内同僚为啥不多支持一下华大呢？

不过换平台的确不容易，测序仪和配套的建库试剂自不必说，就是生信流程都需要修改，比如前面说过的测序仪的背景基线，需要重新建吧，还需要重新做产品性能验证，都是钱。。。没办法，这就是先入为主的优势。