【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 11

对多个仪器或检测程序间结果验证一致性

作为QC过程的一部分，另一个共同使用病人结果是，在相同医疗机构系统内某个被测量使用了多个仪器或检测程序检测，去验证病人结果的一致性。即使来自相同厂商的相同检测程序，验证结果一致很必要。实验室管理规范要求，为相同被测量的多个仪器或检测程序检测系统，尽可能，被校准到为病人样品产生相同结果。有必要修改某检测程序的校准设定，这样病人样品的结果将与另一个检测程序的结果是等同的。这个做法允许使用一个共同的参考区间，提供了不同实验室检测地点间结果的连贯性。

正如图6.15展现的，在两个或以上的检测程序的每一个检测临床病人样品分样，去验证病人结果的一致性评价，和必要的话，按照需要调整校准或使用检测后纠正功能，去实现病人样品结果的一致。这样的分析设计被称为“循环调整和验证”。选定一个程序代表主要的检测程序（或被指定为比较的检测程序），其他的检测程序将被调整达到等同的结果。该主要的检测程序的选择应依据结果的质量和可靠性，并考虑它的校准溯源性到国家或国际的系统、它的性能稳定性、它对分析物的分析选择性、和它对干扰物的敏感性。一个替换的方式是，评价每个检测程序与所有检测程序均值的一致，并有必要调整任何检测程序的校准，以产生组间的等同结果。

对于进行循环调整和验证交换中使用的样品数，没有明确的指导。实验室需要建立评价的频率和样品数，依据检测程序的稳定性、试剂和校准品批号更换的频率、和卫生诊疗系统的对结果预期临床用途等。通常做法包括一个或多个各个病人样品的循环调整和验证，或多个样品形成的混合血清，以每周为基础进行的大容量检测程序；或每月或每季度对较低容量或非常稳定的检测程序。为了经常比较一个或多个样品，应选择浓度去评价一个阶段几个检验的检测区间。对于较低频率的比较，建议可覆盖检测区间的大量病人样品。当建立解释指标时，实验室需要考虑对可用的结果数的有限统计功效。CLSI EP31提供了统计方式适用于比较中的一个到五个样品。

表6.5 提供了一个示例，在一个作者的实验室里评价多个分析仪间对单个病人样品每周检测间的一致性。建立这些指标是依据使用的检测程序预期的不精密度和离散结果对临床决定的影响。为了允许在比较中一个单一样品的单一检测的局限性，对一个结果超出某个指标一般不采取措施，除非差异的大小非常大地超出了指标，或情况持续了2周以上。

建议使用病人样品去验证多个检测程序或相同类型仪器间的一致，即使来自相同厂商。QC物质的结果不应用于该目的，因为这是验证不同检测程序或仪器检测的病人样品结果的一致。正如前述，QC物质没有被确认与病人样品在不同检测程序间是可互换的。即使用了来自相同厂商的多个检测程序，QC物质被检测的值在不同试剂批号和不同仪器间会看到差异。原则上，如果使用了多个相同模式的一个仪器，与相同的试剂批号，在相同批号的QC物质间应具有相同的结果。在实践中，检测差异的细节或在不同仪器间的保养情况，经常引起QC结果的小差异。可设定这样差异的QC结果的可接受指标。但是，只有使用病人样品去评价不同仪器间的一致，才可作出较可靠的结论。

使用病人数据的统计质量控制

病人结果可以用于统计QC过程，去监视检测程序性能。有足够大量的结果数，均值（或最好是中位数）的值会足够稳定，被用作整个时间检测程序一致的指示。这个方式被用于一个定期的基础，在一个特定时间期间提取数据（如，1天、1周、1月，取决于可用的结果数），计算均值和结果分布的SD，比较一个时间阶段与另一个阶段的结果，确定是否已经发生了变化。这个类型的定期评价可证实在校准稳定性的改变，或一个检测程序的总的不精密度。均值和SD也可在相同被测量的两个或更多的检测程序间进行比较。

使用病人数据去评价在单一检测程序或在被测量的不同检测程序间的一致的重要局限性是，结果的生理均一性。图6.16说明了一个示例，在医院内科住院病人，与门诊健康学生的比较，直方图差异非常大，因为两个病人群组在疾病严重性，和血液收集时的体位（卧位和仰卧）的差异，影响了血管水的体积和白蛋白的浓度。使用病人数据进行白蛋白检测的过程控制，类似于其他被测量，要求将病人人群分为一个均一亚组。

已经报告以自动方式去使用系列病人结果的均值（或中位数），作为连续过程控制参数。这些方法被称为“正常平均值（average of normals）”（misnomer用词不当，因为不是所有结果来自正常个体）或“移动均值”技术，适合用于在临床化学和血液学中有较大检测标本量的检测程序。一般，这些方法评价的整个时间内的连续病人结果，从几分钟到数小时，或几天。使用的时间区间是可信的，取决于这个时间区间内结果的个数，在病人结果中代表的临床情况相对均一。对一些被测量，病人会需要被分组，得到的亚组，内含的结果预期是均一的。考虑分组的包括年龄、性别、种族、和疾病情况。在监视一个实验室较比较多个实验室，得到均一组较容易。一些方式任意地无视不正常结果，试图限制结果为较正常的健康情况。去除不正常结果使用时必须引起重视，因为过多地剔除将创建人为的结果亚组，会不反映检测程序的校准情况。一组病人结果的中位数对结果的整个分布敏感，但很少被极端值影响，被建议为跟踪整个时间检测程序的稳定性的最稳健估计。

为确定连续病人结果数包括在单一组内，计算均值或中位数，没有协同的方式。依据从实验室计算机系统中提取病人数据的一个经验方式，和在电子数据表中模拟不同组的大小，可确认组的大小，具有在整个时间足够小的变异，提供跟踪检测程序一致性的有用信息。可以使用相同数据评估分组考虑的影响，和确定组的统计参数，用于在下面叙述的解释数据。

病人结果组的均值或中位数在整个系列的时间区间的跟踪，以监视检测程序的性能。病人结果组的均值或中位数可以被跟踪作为一个QC样品值。确定平均均值或中位数的靶值，和均值或中位数值分布的SD，这些参数可以被用于解释各个替代QC样品的结果。使用病人数据的过程控制。对主要证实偏移很有用，但对证实不精密度的变化没有什么用，因为一组病人结果间被测量值固有的差异。建议使用统计程序如移动均值、CUSUM或EWMA，去监视依据病人数据的校准状态的趋势。

移动均值经常应用在血液学的血液细胞技术程序，依据原先的Bull 算法方法。不是这个应用的其他方法，病人结果依据的QC监视程序，还没有被广泛采纳，因为对它们的使用缺乏协调一致的导则，缺乏来自仪器和实验室信息系统（LIS）供应商的支持。在计算机支持可用下，以病人数据为基础的统计监视是有用的，可添加到传统的QC检测中，特别对诸如钙、钠、与其他具有很低Sigma度量性能的能力的分析物。优点是，组合的病人结果给出了实时的信息，结果与任何基质效应无关（即，病人样品被定义为“可互换的”），结果也包括了检验前（分析前）变异、缺点是，得到可靠结果，病人群体需要稳定，或被分类为稳定的亚组，如在白蛋白示例中说明的。

图 6.16 学生健康门诊病人和内科住院病人白蛋白系列病人结果直方图。

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