在上周的文章里面，我和大家分析了当前体外诊断产品注册申报资料的两个重要的方面。有需要了解详细内容的，可以点击链接，回看我们上周的文章。从这篇开始，我将对各个资料当中出现的常见问题，逐一进行分析。我们上周的文章里提到过，IVD产品的申报资料，包括六个大部分——监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签、质量管理体系文件。 
从上面的表格当中，我们可以先看看整个申报资料的结构组成。首先，监管信息的内容，就是产品的申请表、术语、监管沟通信息等等，主要是展示申报企业和申报产品基本情况。其次，是综述资料，是我们整个申报资料的高度概括，向审评老师展示我们产品的具体情况的重要资料。然后，才是各部分的分述资料，包括了非临床资料、临床资料、说明书和标签、质量体系管理文件。所以，综述资料和后面的其他四大部分的内容，其实是构成了一个“总-分”的结构。所以，在“综述资料”当中，我们需要详细说明申报产品的整体情，包括产品的名称、管理类别、预期用途、产品描述、申报产品的上市历史等等。好，在了解了这些内容之后，我们看看，大家申报的综述资料，出现问题比较多的都在哪里。这个问题比较多的是在主要原材料、质控品和校准品、技术原理和工艺流程上。我们先看看主要原材料的具体问题，有三个问题需要特别注意。第一，需要写清楚主要原材料的来源，比如抗原、抗体、磁珠等等，它们的来源是什么。第二，是对于企业自制原材料的，要提供它的制备方法和质量标准。第三，是在填写主要原材料的名称时，不能用“物料编码”代替名称。质控品没有提供制备方法和赋值情况，而校准品，则是没有提供制备方法和溯源情况。技术原理和生产工艺的描述中，最主要的问题是，描述不清晰。很多从业者在进行技术原理描述的时候，描述含糊不清，也没有从反应原理、方法学、测量方法、分析前处理等方面，进行详细描述。整个生产过程，在我们的申报资料当中，写得过于简单。有的从业者，是采用流程图的方式来展示生产工艺流程，但是图示和过程也写得太简单，并且部分的流程没有写。像这些情形，审评老师其实是没有办法，从这些过于简单的描述当中来看到完整的流程。所以，我们在进行原理、工艺描述的时候，要尽量做到详细、清晰，让审评老师可以从我们的申报资料中，就可以了解到我们产品完整的原理和工艺。监管机构、医疗专业人员和终端用户，都是通过我们产品的预期用途，来了解产品的功能、目的和使用场景的。它需要包括产品的适用范围、预期使用环境、适用人群等。我们需要在这里，写清楚产品用于检测的分析物和功能，比如申报的产品在临床应用里是辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等。还有，临床适应证的情况，比如产品的临床适应症是什么，分析物和临床适应证的关系等等。还要写清楚适用的仪器，它的使用方法是自动、半自动或者是手工，产品的检测类型是定性、定量还是半定量。另外还有，产品适用的样本的情况，比如样本类型是血清、血浆、尿液等，有没有添加剂的要求，样本采集及保存装置等。要说清楚产品预期使用的地点，是家用还是医疗机构当中使用。是由专业人士使用，还是患者可以自用。适用人群的特征需要明确，比如产品的目标人群是哪些，有什么特征，包不包括儿童、新生儿。产品的预期用途，决定了产品的使用风险，也会产品的管理类别造成影响。所以，清晰、准确地对产品预期用途进行描述，是非常重要的。在我们之前的文章中，我和大家讲过了IVD产品的申报资料要求。所以，我们要做好相应的清单，清点我们提交的资料，确保申报资料的齐全性。根据我们以往的经验来看，最容易出现遗漏的是产品的概述、产品包装描述、研发历程以及其他需要说明的内容。我们在申报的时候，会特别容易把关注的重点放在了申报产品本身，而忽略了IVD产品，其实是一个“检测系统”。这个检测系统，不仅仅有申报的产品，还可能包括样本处理的试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等等。那么这些内容，也需要在我们进行产品申报的时候，一同提交。比如，适用仪器已经获批了，它的注册信息、说明书，也应该作为申报资料的一部分，一同来提交。综述资料，是对我们申报产品的高度概括，也是申报产品基础情况的展现。希望通过这些具体问题和例子的分析，帮助大家有效完成IVD产品的综述资料。
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