小聊：呼吸道超多重获证困难的原因

大家好我是一直努力的大浩！

呼吸道病毒和细菌而言，即使是做15重的呼吸道检测产品其病原谱覆盖率也到达不了99%，而且指标越多其边际效应越明显，例如10重细菌可以覆盖88%的病原谱，而20重仅能覆盖95.5%病原谱。

2.时间成本：

10重以上的呼吸道超多重产品，其由此引申的就是临床样本收集、临床实验、包容性时间相较于小/多联检而言更长。因其临床样本并非是收集到一定样本总数量即可，若panel内都是常见指标，则就需要对所有指标的阳性例数都会有要求。这就极大的拉长了样本收集和临床时间。此时时间成本=金钱成本，企业会权衡再三，再做定论。

3.市场需求：

超多重的使用对象大致分为三类。

1.初次检测为阴性需要继续排查病原体的患者。

2.需要一次排查大部分常见病原体患者。

3.初次经验性治疗无效的患者。

其中1.3患者有可能在门急诊出现，此时超多重的检测若收费过高，则会影响控费和下面的医治。因此怎么定价？如何收费是呼吸道超多重产品需要考虑的问题。其所面临的市场需求又如何？

4.临床价值与意义：

呼吸道超多重产品可以做到较高的覆盖率和适宜的收费的话其临床价值在于。通过核酸检测的方式快速、准确的在患者感染早期精准的区分呼吸道病原体。

这不仅可以作为抗病毒、抗菌药物使用的合理依据，同时可以起到避免重复检测、过度检测、提升药物合理使用率、降低院内感染和耐药发生概率，同时控制费用使用的效果。对于患者来说可以进一步降低其重症和住院概率，达到加速康复的目的。

但若是细菌的检测，并且没有耐药检测其临床指导用药意义有限！

5.与tNGS等方法的竞争：

关于这点大浩之前的文章深感疑惑的呼吸道超多重也很详细的写明。这里需要重申超多重产品其和tNGS在当前情况下其覆盖率还不能比拟。但其在价格和TAT上还是有优势的。

最后：2024年已经有一款10重的产品获证，这也许是一个好的态势。呼吸道超多重产品能获证固然好，但前路漫漫，有困难重重。各家企业在获证工作之前需要充分的评估。