专访柏菲设计胡红平：医疗器械CDMO三种模式，哪种能挣钱会上市？ ...

· 黄工 | 文  

• 胡红平，男，长三角创意产业金鼎奖十大领军人物。从事工业设计21年多，2010年创立上海柏菲创新服务集团，2020年创立迅佳科技，专注于医疗及大健康行业的产品创新和企业创新战略咨询，以及医疗器械CDMO一体化平台的建设和运营。

• 服务过国内及国际知名医疗企业，如威高集团、微创医疗、海尔医疗、科华生物、华熙生物，赛默飞、安捷伦、佳能、岛津等；以及武汉硚口区、南通如东县、湖南湘潭等政府部门。多次获得红点奖、iF、红星奖等国内外设计大奖，有丰富产品设计、产品注册、医疗器械持有人制度（MAH）经验，以及工业设计中心、器械CDMO平台、医疗器械产业园筹建及运营实操经验。

• 教育背景及荣誉

1999年至2003年   武汉理工大学   工业设计

2009年至2011年   Westminster College Gore Business School  GMBA

上海市黄冈商会   副会长

中国工业设计研究院   十佳设计师

长三角创意产业金鼎奖   十大领军人物

黄工：胡总过去十几年，扎根工业设计领域，人送外号“胡厂长”，有幸2年前在达叔星球结识。从业履历可以大概分享一下么？

胡红平：我学的工业设计，2003年本科毕业，先后在日本、美资企业工作。到今年21年了。2010年开始创业，成立上海柏菲设计，至今创业近15年。这期间主要做医疗产品设计，服务许多世界500强企业。2018年医疗器械注册人制度在上海开始推行，一直比较关注。2020年，我就跟几个MBA同学，在湖南联合成立了迅佳科技，开始做CDMO项目。我们算是同行做得较早、发展速度快的。简单来说，毕业21年干了两件事：工业设计和器械CDMO，都是围绕医疗器械行业，做第三方服务。

△ 图：胡红平职业生涯中合作的头部客户

△ 图：胡红平职业生涯中主导的部分设计案例

黄工：从工业设计角度，一台IVD仪器从概念到出厂，需要经过哪些过程？

胡红平：大概过程，先找对标产品做竞品调研。接着结合市场需求做产品定义，包括指标、参数、功能、规格、用户等。再做研发设计，把产品定义变成实物，这一阶段花的时间较多。当功能样机满足基本的产品定义对参数的要求后，就开始做工业设计了。工程样机出来后，需要进行一系列测试和验证。最后一个阶段，就是做型式检验、注册申报。拿到注册证、生产许可证后，就开始准备大批量生产的零部件，生产组装，质检合格后出厂。

黄工：医疗器械工业设计，终端用户可能是医生或一般老百姓。如何了解他们的使用习惯，设计出更有颜值、更具柔性、贴合度高的产品？

胡红平：主要途径是用户访谈。把产品设计想了解的细节，提前设计好访谈提纲，通过客户合作的多家医院，进院调研使用这些产品的相关科室医生，一对一访谈，拿到用户的一手准确需求，了解医生的使用习惯。做好产品设计后，还要跟医生做进一步验证，完善设计方案。在注册、临床试验前，还要医生试用、反馈问题，进一步修改完善。

黄工：上个月CACLP结束，胡总写了篇总结。提到当前国内IVD仪器工业设计，缺乏一些亮点和新意。从你多年从业角度，你认为这种现状长期存在的原因是什么？

胡红平：有两个原因：一是仪器的底层技术平台或检测方法学，变化不大，成熟的结构方式变化也不大；二是产品做结构和外观调整后，会涉及到注册变更，整个链条环节成本太高，若非重大产品创新，十几年不会有大变动。IVD仪器产品，与消费电子产品不同，是前者更注重功能设计，外观和工业设计只占一小部分。

深耕IVD仪器CDMO

黄工：胡总，今年我们的主要业务结构，大概是怎样的？准备向哪几个板块发力？

胡红平：主要是两大块：工业设计和CDMO。工业设计业务，依托柏菲设计，继续做好医疗器械产品设计，继续发展研发设计+供应链模式，创造规模利润；同时发展新业务：医疗器械概念验证中心运营。这次4月7号，柏菲参与共建的医疗器械概念验证中心，上海首家政府授牌，正式运营了。概念验证（Proof of Concept，简称PoC），是科技成果转化的一种创新模式，是将创意或成果转化为可初步彰显其潜在商业价值的产品雏形，对那些不具备商业开发前景的概念加以淘汰，增加对资本的吸引力，提高成果转化的效率。我相信，这个模式在未来会有很大的发展。

△ 图：柏菲设计核心业务

第二个业务，是器械CDMO平台。一个是在湖南的迅佳科技CDMO一体化平台，目前已进入稳步发展期，逐步走向全国。我们在湖南湘潭有一个医疗产业园，总占地约76.8亩，总建筑面积约10万平米。现在寻找合作伙伴共同开发一些技术平台。重点关注：高值耗材、医美有源设备等方向。前者，集采加剧企业有降本需求；后者属于消费医疗，市场广阔。

另外一个是跟IVD仪器的CDMO项目，主要专注在高端自动化IVD设备方向的研发和制造。公司在杭州市临平区，公司总面积6327.02㎡，其中生产区面积4277.02㎡，办公区面积1400㎡，仓储面积650㎡。公司注重人才引进与培养，现有员工100余人，其中管理人员8人，质量部人员12人，生产部人员38人，研发部人员50人。

在这个方向上，我们专注于高端全自动体外诊断设备的开发、制造，在自动化、微电子、软件、光学、流体、设计等领域有深厚的技术储备。我们现在主要产品系列有: 凝血检测设备、特定蛋白检测设备、面议全自动设备、妇科联检设备、流式荧光技术检测设备等。服务过业内很多知名公司。

黄工：医疗器械注册人制度实施，有好几年了。目前发展情况，包括各方态度，大概是怎样的？

胡红平：这个月初，我在自己的公众号“胡厂长”，发了一篇文章《全国三类医疗器械注册人制度案例分析》。2017年12月医疗器械注册人制度在上海自贸区开始试点，2019年8月正式在全国21个省市放开，注册人制度逐渐被医疗器械企业，作为节省时间、节省资金、快速发展产品的一个重要政策工具。

• 集团内委托案例占绝大多数。714个案例中，集团内委托的数量为520个，占比72.8%，接近四分之三；关联企业（股权关系不超过3层）的98个，占比13.7%；集团内和关联企业占比达到86.6%，非关联企业的案例仅占13.4%。
• 跨省委托案例占比较高。714个案例中，跨省委托的数量为400个，占比56%，省内委托占比44%。

从2018年到2024年4月1日，国家药监局陆续下发了9464张三类注册证，以注册人制度拿证的占比7.5%，非关联企业委托生产的占比1%。而这1%里，依然有大比例的是本身也持有注册证的生产企业。

医疗器械注册人制度，某种意义上是将研发和生产剥离。这对于集团性企业而言，是个利好。可以将生产性业务，集中于一家或几家有生产资质的子公司，减少生产厂房、车间等重资产的重复投入。而生产基地，可以选择偏远地区或成本洼地省市，能为企业降低很大成本。而研发中心，可以选址一线或新一线城市，人才和医疗科技聚集地，最大化的整合人才和科研成果资源，办公场所的选址也更加灵活，可以放在市中心或主城区以内，方便员工通勤。

黄工：疫情以来，国内医疗器械CDMO模式，得到迅猛发展。如何理解这种模式？它的价值点和风险点，分别在什么地方？

胡红平：去年，我在公众号写过一篇文章《再论医疗器械CDMO公司的过去，现在和未来》，这里我做些延伸。医疗器械CDMO公司，如果要长期稳定高质量发展，需具备三种核心能力：

• C- Contract对应的能力，即公司的整体BD能力，包含但不限于大客户开拓、签订高额合同专业能力、高质量交付服务能力、高效率运营管理能力；

•  D-Design对应的能力，即研发设计的能力，公司需要要掌握一定的核心技术，具有一批高水平的研发人员的、较多的研发资金的投入；

• M-Manufacture对应的能力，即要有较高的规模化生产能力、生产及质量管理体系，生产管理团队等，随时应对市场的需求。

三大能力集中体现了器械CDMO企业在知识产权、研发设计、人才建设、工厂及制造设备、工艺水平、管理体系、运营及成本控制等方面的各种综合能力。医疗器械CDMO平台，更多的是服务于医疗器械产品及产业，我们从产品0到1，1到100至N的角度，可将CDMO公司商业模式分为技术型、产品型、合规型三大类。

• 技术型CDMO

  服务内容：提供产品上市前和上市后的零部件或材料的研发设计，生产及质量控制服务等。主要特点：1. 价值在于提供产品核心技术的研发设计，稳定的工艺及生产控制；2. 以研发设计和生产服务为主，不涉及法规方面的服务；3. 核心收益在产品上市后，通过批量生产来获取持续稳定的生产利润。

  
  

• 产品型CDMO

  服务内容：为客户提供产品研发、小批量生产（注册样品生产）、批量生产（上市后生质量控制等）等完整的产品研发及生产全流程产品服务。主要特点：1. 价值在于提供完整的产品解决方案，以及上市后稳定的质量及生产控制；2. 以产品研发设计及生产服务为主，较少提供法规CRO相关的服务；3. 服务模式以非MAH制度为主，MAH制度为辅；4. 核心收益在于产品上市后，通过批量生产来获取持续稳定的生产利润。

  
  

• 合规型CDMO

  服务内容：在产品研发过程中或者完成后，为企业提供第三方检测、注册、临床试验，注册样品生产、委托生产的服务，是以CRO为核心，CDO或CMO为辅助的服务。主要特点：1.价值在于为中小企业提供MAH制度下合规的生产环境；2.以法规（检测、注册、临床试验）业务为主，研发设计和生产服务为辅；3. 服务模式以非MAH制度为主，MAH制度为辅；4. 核心收益以CRO为主，还未建立起通过大批量生产获得的生产利润。合规型CDMO是随着MAH制度开始试点后涌现的，大部分合规型CDMO是原来从事药品或器械检测、注册、临床试验的CRO公司、机构或个人发起成立的。

工业设计&CDMO两手抓

黄工：展望未来三到五年，国内医疗器械CDMO模式，会是一个什么样子？

• 技术型CDMO公司，扎根技术、工艺及制造，拓展大客户来长期稳定发展；
• 产品型CDMO公司，结合自有产品自有持证，结合委托加工CDMO的模式，拓展大客户来长期稳定发展；
• 合规型CDMO公司，学习药品CXO公司的发展模式， 将专业服务模式（PSM）与技术入股模式（TIM）相结合。PSM业务致力于为医疗器械客户提供基于MAH制度的研发、注册及委托生产的一体化CDMO服务；TIM业务则是成立自己的孵化基金，孵化和投资有市场或者高潜力医疗器械企业，做器械企业的孵化器。

黄工：未来三五年，胡总有什么目标和规划么？

胡红平：看五年、想三年、踏踏实实干一年，这是战略管理的重要原则。疫情以来，医疗行业和经济形势变化太快，形势迅猛超出过去十年的总和。医疗反腐和集采不断加深，经济下行，老龄化加剧，大环境不理想。但是从长远看，医疗行业依然是个朝阳行业，人的健康需求、健康意识不断提升。未来三五年，不敢说定太宏大目标，总的原则是：不做太大的资产投入，完善现有专业能力，提升企业运营效率和现金流。

黄工：最后再提一个问题，第89届CMEF于本周在上海举行。你有哪些关注点？这个大型展会，你的观展策略是什么？

胡红平：CMEF，我参加了很多届了，我关注两方面。一看客户，看医疗行业产品发展趋势；二看竞争对手，有无新的业务形态或内容推出。

黄工：感谢胡总的采访时间。祝胡总及迅佳科技、柏菲设计两大集团业务，蒸蒸日上、事业兴隆！