创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。 以下是已批准创新医疗器械IVD产品介绍：
该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。
该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成，用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。该产品通过逆转录实时定量PCR（RT-qPCR），利用Taqman技术对四个目标基因（ERBB2、ESR1、PGR以及MKI67）及两个参考基因的mRNA表达水平进行定量检测。对传统免疫组化分析不易判定的情况，以及传统免疫组化分析结果与治疗预期有较大差别的病例样本可提供进一步检测，辅助判断乳腺癌分子分型，提高分型准确性，从而协助医生制定更合理的诊疗方案。 小编认为，IVD行业的技术创新永远不会停止，只是未来更多是精准度、效率的提升，填补市场空白的这类具有开创性意义的IVD产品，未来会越来越罕见。 就整个中国IVD产业而言，小编认为已经发展到中期，也就是一个初步成熟的阶段，但还远远没达到一个稳定的状态，这里指的“稳定”，主要是市场格局尚未成型，具体需要多少年，很难说。 未来中国IVD企业真正大的发展机遇，其实是以IVD为契机，去探索更大的市场边界。就像迈瑞，可以通过医疗器械领域的多元化，实现业务的“横向突破”，像罗氏，可以诊断+治疗结合，做到诊疗一体化。 包括中国也有越来越多的突破传统体外诊断产品的认知，越来越多的聚焦终端个人筛查市场，某种程度也拓宽了IVD的边界。 未来IVD与AI，与智能POCT设备、可穿戴智能设备的整合，有可能衍生出更多地市场机会。 希望在2024年，IVD领域能出现更多的创新医疗器械产品，出现更准确、快速和便捷的诊断方法，提高疾病的早期检测和诊断准确率，降低医疗成本，将我国IVD行业推向新的高度。 来源：国家药品监督管理局、乘风印象 |
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