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全自动分子检测一体机接连下证,还没有分子POCT卷

2024-3-13 14:10| 编辑: 归去来兮| 查看: 883| 评论: 0|来源: IVD智造 | 作者:胖大卫

摘要: 2024龙年正月,分子检测仪器连下三证
2024龙年正月,分子检测仪器连下三证,分别是:
创澜的Innovo GenMax 16全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统
基蛋的GN系列全自动核酸扩增分析仪
凯普HBQW-3200A全自动核酸检测分析系统
三款仪器的共同点是都采用单人份卡条设计,都是中低通量,但又各有特点;

1

苏州创澜的Innovo GenMax 16板板正正的分子检测一体机,主要特点如下;

1)四个独立模块,支持多种不同项目独立运行;
2)一次性上样量1~16个,单样本最快70分钟左右出结果,8小时可以完成192个样本的检测;
3)支持即来即检,支持不停机上样本和装载试剂耗材;
4)单人份预分装冻干试剂,可常温运输和保存;

创澜Innovo GenMax 16

基蛋生物的GN系列全自动核酸扩增分析仪之前已经作为POCT在宠物市场推出,全封闭的全集成卡盒,还不错的检测耗时……即将举行的重庆CACLP将会展出GN系列,主要特点如下:

1)双(扩增)模块设计,4~12通量(不同型号);
2)可多项目同时检测;
3)全程检测时间最快≤35分钟;
4)预分装冻干试剂的微流控卡盒,可常温运输和保存;

基蛋GN7000Vet(体积419mmx310mmx233mm)

对这款产品技术细节感兴趣的攻城狮可移步基蛋生物分子POCT平台技术分析》

凯普的HBQW-3200A全自动核酸检测分析系统,单人份试剂卡条,批次上样,和之前介绍geneLEAD XII Plus倒有几分相像,算一体机还是算POCT呢,后面会说,主要特点如下:

1)两套独立提取系统;
2)一次进样,可完成多个检验项目;
3)一个样本最多配置6个检测孔位,可同时进行1~24种靶标基因的核酸检测;
4)支持1~32人份灵活检测通量,最短2小时完成全流程检测(另有说90m);

凯普的HBQW-3200A(体积832mm×635mm×685mm)

2

去年6月发文《最终的方向,还是分子POCT和一体机》之后,下半年又有奥盛、雅睿发布了全自动分子检测一体机(汇总表见文末)

今年应该还会陆续有一体机推出,有的在开发进行中,有的在拿证;

这里跟大家分享几点,欢迎来交流和指正
原来的qPCR厂家,有的在推进全自动分子检测一体机,有的在推进分子POCT,从技术实现的角度,全自动分子检测一体机,比分子POCT,要容易一些,要知道,个别厂家被“微流控”、“小蓝盒”顶得进退两难;
去年和今年获证的这一批,基本都是口罩期间申报的,可以说是“生在阴霾中,长在阳光下”,最终上市的一体机产品形态,某种程度上反映了对口罩长远影响的预判,潜行路上的同仁,可以分析参考目前获证的各家反响;
去年医疗展会还有几米长的分子流水线,即将举办的重庆CACLP,应该不会有了,中通量的一体机,或者桌面式的一体机,更适合去替代一部分原来qPCR的场景;
2022年底宣布口罩结束后,尤其是23年下半年,有些朋友对分子一体机的市场表示担忧,据了解,今年上半年,湖北、广东、海南、广西、云南等地方的医院和疾控,依然会有一体机的采购计划;

出道三年多,AutoMolec 3000依然很香很寂寞;

3

昨天,某分子诊断企业朋友称自己家新产品为“分子POCT一体机”,好家伙,关键词都给占了;
“POCT”是一种检验方式,对应的产品是满足一定条件下的特色形态,无关乎方法学;

在特异性、灵敏度不亚于常规qPCR的前提下,能立即上机、快速出结果、使用不受场地限制、小体积可以灵活移动、操作简单、全过程密闭避免气溶胶污染、样本进结果出全自动化,这应该是大家对分子POCT的共识;

但是,等多久算立即、多快算快速、多简单算操作简单、多大体积还可以灵活、怎样密闭算全密闭,就仁者见仁了;

如果对照常规qPCR,更快上机、更快出结果,加上样本进结果出全自动化,能在其它科室、病人床旁,不受场地限制的使用,是不是就好划分了呢;
基于此,把凯普的HBQW-3200A划归全自动分子检测一体机,不过分吧
其实分子仪器划到哪一类形态对市场表现没什么影响,重要的是找到适合自身应用的场景,是能体现产品的优势和价值,客户不会为着某一类型就闭着眼睛买单;
祝上述获证厂家龙年大卖


以下是目前已经获证的全自动分子检测一体机汇总表

国产注册产品

进口注册产品


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